รู้จักมาตรฐาน
See all topics

Search รู้จักมาตรฐาน

Any of the words:
Country:
Standard:
Industry:

ISO 14971:2007 , มอก.14971-2556

1. ชื่อมาตรฐาน
ภาษาอังกฤษ :  Medical devices -- Application of risk management to medical devices
ภาษาไทย :  การประยุกต์ใช้การบริหารความเสี่ยงกับเครื่องมือแพทย์

2. การประกาศใช้
ISO : 1 มีนาคม 2007 (ฉบับปรับปรุง ณ 18 กันยายน 2007)
มอก. : 13 ธันวาคม 2556

3. หน่วยงานเจ้าของมาตรฐาน
ISO : International Organization for Standardization (ISO)
มอก. : สำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (สมอ.)

4. ประเภทมาตรฐาน
ISO/มอก. 14971 เป็นมาตรฐานซึ่งเป็นแนวทางปฏิบัติด้านการจัดการความเสี่ยง ไม่สามารถขอการรับรองได้

5. ขอบเขตและการนำมาตรฐานไปใช้
มาตรฐานฉบับนี้มีจุดมุ่งหมายเพื่อเป็นกรอบสำหรับผู้ผลิตในการบริหารความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์ ซึ่งเกิดจากการประยุกต์ใช้ประสบการณ์ การทำความเข้าใจ และการตัดสินใจที่เป็นระบบ สำหรับกลุ่มผู้ผลิตระบบหรือเครื่องมือแพทย์โดยเฉพาะ ตั้งแต่ การออกแบบ การทดสอบต้นแบบ การผลิต  การตรวจสอบ การจัดเก็บ และกระบวนการอื่น ๆ โดยใช้หลักการบริหารความเสี่ยงที่ได้จัดทำขึ้น ส่วนผู้ผลิตอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง เช่น อุตสาหกรรมเพื่อสุขภาพ สามารถใช้เป็นแนวทางในการพัฒนาและรักษาระบบกระบวนการบริหารความเสี่ยงได้เช่นกัน
มาตรฐานฉบับนี้ระบุกระบวนการที่ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์สามารถชี้บ่งอันตรายที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์ ประมาณการและประเมินผลความเสี่ยงเกี่ยวกับอันตรายเหล่านั้น การควบคุมความเสี่ยง และการเฝ้าระวังประสิทธิผลของการควบคุมดังกล่าว
ทั้งนี้ การประเมินความเสี่ยงและการจัดทำระบบการจัดการคุณภาพในการผลิตเครื่องมือแพทย์ ถือเป็นข้อบังคับ/กฎหมายสำหรับการผลิตเครื่องมือแพทย์ โดยสามารถประยุกต์ใช้แนวทางการดำเนินงานตามมาตรฐานสากล เช่น ISO 13485, ISO 14971 ในการดำเนินการ

6. สาระสำคัญของมาตรฐาน
ในมาตรฐาน ISO/มอก. 14971 มีโครงสร้าง ดังนี้

ISO/มอก. 14971

1.   ขอบข่าย (Scope)

2.   คำศัพท์และบทนิยาม (Terms and definitions)

3.   ข้อกำหนดทั่วไปสำหรับการบริหารความเสี่ยง (General requirement for risk management

4.   การวิเคราะห์ความเสี่ยง (Risk analysis)

5.   การประเมินความเสี่ยง (Risk evaluation)

6.   การควบคุมความเสี่ยง (Risk control)

7.   การประเมินผลการยอมรับได้ของความเสี่ยงที่เหลืออยู่โดยรวม (Evaluation of overall residual risk acceptability)

8.   การรายงานการบริหารความเสี่ยง (Risk management report)

9.   ข้อมูลการผลิตและหลังการผลิต (Production and post-production) information)

ภาคผนวก A – ภาคผนวก J


ภาคผนวก A – ภาคผนวก J
มาตรฐานนี้ กล่าวถึงขอบข่าย คำศัพท์และบทนิยาม และแนวทางในการบริหารความเสี่ยงสำหรับการผลิตเครื่องมือแพทย์ ตั้งแต่ข้อ 3 ถึง ข้อ 9 โดยมีรายละเอียด ดังนี้

ข้อ 3 ข้อกำหนดทั่วไปสำหรับการบริหารความเสี่ยง (General requirement for risk management) กล่าวถึง กระบวนการบริหารความเสี่ยง ความรับผิดชอบของฝ่ายบริหาร คุณสมบัติของบุคลากร แผนการบริหารความเสี่ยง และแฟ้มข้อมูลการบริหารความเสี่ยง


 ภาพที่ 2 ขั้นตอนกระบวนการบริหารความเสี่ยง

ข้อ 4 การวิเคราะห์ความเสี่ยง (Risk analysis) ระบุถึง กระบวนการวิเคราะห์ความเสี่ยง วัตถุประสงค์การใช้งานและการระบุคุณลักษณะที่เกี่ยวข้องกับด้านความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์ ระบุความเป็นอันตราย และการคาดการณ์ถึงความเสี่ยงในแต่ละสถานการณ์ที่อันตราย (Hazardous Situation)
ข้อ 5 การประเมินความเสี่ยง (Risk evaluation) ในแต่ละสถานการณ์อันตราย (Hazardous Situation) ผู้ผลิตต้องตัดสินใจ ใช้เกณฑ์ตามที่กำหนดไว้ในแผนการบริหารความเสี่ยงหากจำเป็นต้องลดความเสี่ยงที่เกิดขึ้น แต่หากการความเสี่ยงเป็นสิ่งที่ไม่จำเป็น ก็ไม่จำเป็นต้องควบคุมความเสี่ยงต่อไป ทั้งนี้ผลลัพธ์ที่ได้ของการประเมินผลความเสี่ยงจะถูกบันทึกไว้ในแฟ้มข้อมูลการบริหารความเสี่ยง
ข้อ 6 การควบคุมความเสี่ยง (Risk control) กล่าวถึงการลดความเสี่ยงที่จำเป็น จะต้องมีการกำหนดมาตรการในการควบคุมความเสี่ยง โดยมาตรการที่ใช้จะต้องมีความเหมาะสมสำหรับการลดความเสี่ยงลงให้อยู่ในระดับที่ยอมรับได้  ดำเนินการตามมาตรการควบคุมความเสี่ยง การประเมินผลความเสี่ยงที่เหลือ (Residual Risk) โดยการใช้เกณฑ์การประเมินตามที่ได้กำหนดไว้ในแผนการบริหารความเสี่ยง ส่วนความเสี่ยงที่เกิดจากมาตรการควบคุมความเสี่ยง จะต้องถูกนำมาทำการทบทวน ทั้งนี้ ความเสี่ยงใหม่หรือความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้น จะต้องได้รับการจัดการตามขั้นตอนต่าง ๆ ของกระบวนการบริหารความเสี่ยง โดยผลของการทบทวนจะต้องถูกบันทึกไว้ในแฟ้มข้อมูลการบริหารความเสี่ยง
ข้อ 7 การประเมินผลการยอมรับได้ของความเสี่ยงที่เหลืออยู่โดยรวม (Evaluation of overall residual risk acceptability) ผู้ผลิตจะต้องประเมินความเสี่ยงที่เหลืออยู่โดยรวมว่าสามารถจัดการได้ตามแผนการจัดการความเสี่ยง และพิจารณาถึงประโยชน์ที่ได้รับจากจากการนำไปใช้งานเครื่องมือแพทย์ถ้ามีมากกว่าความเสี่ยงที่เหลืออยู่โดยรวมก็สามารถยอมรับความเสี่ยงที่เหลืออยู่โดยรวมได้
ข้อ 8 การรายงานการบริหารความเสี่ยง (Risk management report) ผู้ผลิตจะต้องมีการทบทวนกระบวนการของการบริหารความเสี่ยง โดยนำผลของการทบทวนจัดทำเป็นรายงานการบริหารความเสี่ยงและรวบรวมในแฟ้มข้อมูลการบริหารความเสี่ยง
ข้อ 9 ข้อมูลการผลิตและหลังการผลิต (Production and post-production) ผู้ผลิตจะต้องจัดทำระบบเพื่อรวบรวมและทบทวนข้อมูลเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์และอุปกรณ์ที่คล้ายกันในขั้นตอนการผลิตและหลังการผลิต

7. ประโยชน์จากการจัดทำมาตรฐาน

การนำมาตรฐานระบบการบริหารจัดการ ISO 14971 มีส่วนช่วยสร้างประโยชน์ดังต่อไปนี้
  • องค์กรทราบถึงความเสี่ยงและระดับผลกระทบที่จะเกิดขึ้นของเครื่องมือแพทย์ เพื่อนำไปใช้ในการจัดการความเสี่ยงและแก้ไขปรับปรุงผลิตภัณฑ์ให้มีความปลอดภัย
  • เป็นเครื่องมือที่นำมาประยุกต์ใช้เพื่อให้ดำเนินการได้สอดคล้องตามกฎหมายหรือข้อบังคับ เช่น CE Marking (MDD93/42/EEC) กฎหมายเครื่องมือแพทย์ของอาเซียน หรือ AMDD (ASEAN Medical Device Directive) เป็นต้น
8. แหล่งข้อมูลและเอกสารอ้างอิง 1. ชื่อมาตรฐาน
(ภาษาอังกฤษ) Quality Systems - Aerospace - Model for Quality Assurance in Design, Development, Production, Installation and Servicing
(ภาษาไทย) ระบบคุณภาพ  – สำหรับอุตสาหกรรมการบินและอากาศยาน – แบบจำลองสำหรับการประกันคุณภาพในการออกแบบ การพัฒนา การผลิต การติดตั้ง และการบริการ

2. การประกาศใช้
20/09/2016

3. หน่วยงานเจ้าของมาตรฐาน

The International Aerospace Quality Group (IAQG)

4. ประเภทมาตรฐาน
AS 9100 : 2016 (Revision D) เป็นมาตรฐานระบบการจัดการสามารถขอการรับรองได้

5. ขอบเขตและการนำมาตรฐานไปใช้
ระบบคุณภาพ AS 9100 : 2016 (Revision D) สามารถนำไปใช้ในหลากหลายกิจกรรมตลอดทั้งห่วงโซ่อุปทาน (supply chain) ในอุตสาหกรรมการบินและอากาศยาน รวมถึงการออกแบบและการผลิต อุปกรณ์ต่าง ๆ การจัดหาชิ้นส่วนอากาศยาน การปฏิบัติการของ ท่าอากาศยานและสายการบิน ชิ้นส่วนทดแทน การจัดหาและ การบำรุงรักษา ศูนย์ซ่อมบำรุงใหญ่ (overhaul) การปฏิบัติการ การบิน (flight operation) และการขนส่งสินค้า (cargo handling)

6. สาระสำคัญของมาตรฐาน
มาตรฐาน AS 9100 : 2016 (Revision D) เน้นที่ความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ การป้องกันชิ้นส่วน     ปลอมแปลง การจัดการความเสี่ยง การสร้างการรับรู้ การจัดการที่ชัดเจน และการแก้ไขปัญหาตามความต้องการของลูกค้า การวางแผนและการสร้างผลิตภัณฑ์ การให้บริการหลังการส่งมอบ เป็นต้น โดยสอดแทรกรายละเอียดไว้ในแต่ละข้อกำหนด
AS 9100 เป็นมาตรฐานที่จัดทำขึ้นโดยอาศัยพื้นฐานของข้อกำหนด ISO 9001 โดยเพิ่มข้อกำหนดสำหรับอุตสาหกรรมการบินและอากาศยาน ซึ่งปรับใช้โครงสร้างมาตรฐาน High Level Structure ตาม ANNEX SL ของ ISO/IEC Directives, Part 1



ที่มา https://www.sae.org/iaqg/projects/9100-2016-key-changes.pdf
ภาพที่ 1 ความสัมพันธ์ระหว่างมาตรฐาน ISO 9001 และ กลุ่มมาตรฐาน AS 9100 (AS 9100 Series)


โครงสร้างมาตรฐาน AS 9100 : 2016 (Revision D) มีดังนี้

AS 9100 : 2016 (Revision D)

1.   ขอบข่าย (Scope)

2.   เอกสารอ้างอิง (Normative references)

3.   คำศัพท์และบทนิยาม (Terms and definitions))

4.   บริบทขององค์กร (Context of the organization)

5.   ภาวะผู้นำ (Leadership)

6.   การวางแผน (Planning)

7.   การสนับสนุน (Support)

8.   การดำเนินงาน (Operation)

9.   การประเมินผลการดำเนินงาน (Performance of evaluation)

10.  การปรับปรุงระบบ (Improvement)



มาตรฐานนี้ กล่าวถึงขอบข่าย เอกสารอ้างอิง คำศัพท์และคำจำกัดความ และข้อกำหนด ตั้งแต่ข้อ 4 ถึง ข้อ 10 ซึ่งได้แก่
ข้อ 4 บริบทองค์กร (Context of the organization)
4.1    ความเข้าใจในองค์กรและบริบทขององค์กร (Understanding the organization and its context)
4.2    ความเข้าใจในความต้องการและความคาดหวังของผู้มีส่วนได้เสีย (Understanding the needs and expectations of interested parties)
4.3    การกำหนดขอบข่ายของระบบการจัดการคุณภาพ (Determining the scope of the management system)
4.4    ระบบการบริหารจัดการคุณภาพและกระบวนการ (Quality management system and its process)
ข้อ 5 บทบาทของผู้นำ (Leadership)
5.1    ภาวะผู้นำและความมุ่งมั่น (Leadership and commitment)
5.2    นโยบาย (Policy)
5.3    บทบาทหน้าที่ ความรับผิดชอบ และอำนาจขององค์กร (Organization roles, responsibilities and authorities)
ข้อ 6 การวางแผน (Planning)
6.1    การจัดการความเสี่ยงและโอกาส (Actions to address risks and opportunities)
6.2    วัตถุประสงค์คุณภาพและการวางแผนเพื่อให้บรรลุวัตถุประสงค์ (Quality objectives and planning to achieve them)
6.3    การวางแผนสำหรับการเปลี่ยนแปลง (Planning of change)
ข้อ 7 การสนับสนุน (Support) เพื่อสนับสนุนการดำเนินงาน
7.1    ทรัพยากร (Resources)
7.2    ความสามารถ (Competence)
7.3    ความตระหนัก (Awareness)
7.4    การสื่อสาร (Communication)
7.5    เอกสารสารสนเทศ (Documented information)
ข้อ 8 การนำไปปฏิบัติ (Operation)
8.1    การวางแผนและการควบคุมการปฏิบัติ (Operational planning and control)
8.2    ข้อกำหนดสำหรับผลิตภัณฑ์และบริการ (Requirements for products and services)
8.3    การออกแบบและพัฒนาผลิตภัณฑ์และบริการ (Design and development of products and services)
8.4    การควบคุมกระบวนการจัดหา ผลิตภัณฑ์ และบริการ จากภายนอก (Control of externally provided processes, products and services)
8.5    กระบวนการผลิตและการให้บริการ (Production and service provision)
8.6    การตรวจปล่อยผลิตภัณฑ์และการบริการ (Release of products and services)
8.7    การควบคุมผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด (Control of nonconforming outputs)
ข้อ 9 การประเมินผลการปฏิบัติงาน (Performance evaluation)
9.1    การเฝ้าระวัง การวัด การวิเคราะห์ และการประมินผลการปฏิบัติงาน (Monitoring, measurement, analysis and evaluation)
9.2    การตรวจประเมินภายใน (Internal audit)
9.3    การทบทวนของฝ่ายบริหาร (Management review)
ข้อ 10 การปรับปรุง (Improvement)
10.1    ข้อกำหนดทั่วไป (General) สำหรับการดำเนินการปรับปรุงและแก้ไข
10.2    การดำเนินการกับความไม่สอดคล้องตามข้อกำหนดและการปฏิบัติการแก้ไข (Nonconformity and corrective action)
10.3    การปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง (Continual improvement)

7. ประโยชน์จากการจัดทำมาตรฐาน
การนำมาตรฐานระบบการจัดการ AS 9100  มีส่วนช่วยสร้างประโยชน์ดังต่อไปนี้
  • สร้างความมั่นใจในการดำเนินงานขององค์กรที่สอดคล้องกับข้อกำหนดของลูกค้า และสร้างความพึงพอใจให้แก่ลูกค้า
  • ช่วยในการจัดการกับความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นที่จะส่งกระทบต่อผลิตภัณฑ์และบริการ
  • เพิ่มความสามารถทางการตลาดของผลิตภัณฑ์และบริการ ที่พิสูจน์ (โดยหน่วยงาน/บุคคลที่ 3) ได้จากความมุ่งมั่นในการส่งมอบผลิตภัณฑ์และบริการที่มีคุณภาพสูง
  • สามารถเข้าถึงตลาดทั่วโลกโดยผ่านการรับรองระบบที่เป็นที่ยอมรับในระดับสากล
8. แหล่งข้อมูลและเอกสารอ้างอิง ปรับปรุงข้อมูลเมื่อเดือนมิถุนายน 2560