รู้จักมาตรฐาน
See all topics

Search รู้จักมาตรฐาน

Any of the words:
Country:
Standard:
Industry:

ISO 9001:2015

1. ชื่อมาตรฐาน
(ภาษาอังกฤษ) ISO 9001:2015 Quality management systems -- Requirements

2. การประกาศใช้

15 กันยายน 2015

3. หน่วยงานเจ้าของมาตรฐาน

ISO : International Organization for Standardization (TC 176/SC 2 - Quality systems)

4. ประเภทมาตรฐาน

ISO 9001 เป็นมาตรฐานระบบการจัดการ สามารถขอการรับรองจากหน่วยรับรองระบบ (Certification Body) ที่ให้บริการได้

5. ขอบเขตและการประยุกต์ใช้

ISO 9001 เป็นมาตรฐานสากลที่องค์กรธุรกิจทั่วโลกให้ความสำคัญเพื่อความเป็นเลิศทางด้านคุณภาพและความมีประสิทธิภาพของการดำเนินงานภายในองค์กร
ISO 9001 จึงเป็นระบบบริหารงานคุณภาพตามมาตรฐานสากล แนวคิดสำคัญของ ISO 9001 คือ การจัดวางระบบบริหารงานเพื่อการประกันคุณภาพว่าองค์กรสามารถส่งมอบผลิตภัณฑ์และบริการได้เป็นไปตามข้อกำหนดของลูกค้า กฎหมาย และข้อกำหนดอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องซึ่งเป็นระบบที่ทำให้เชื่อมั่นได้ว่ากระบวนการต่างๆได้รับการควบคุมและสามารถตรวจสอบได้โดยผ่านระบบที่ระบุขั้นตอนและวิธีการทำงานเพื่อให้มั่นใจได้ว่าบุคลากรในองค์กรรู้หน้าที่ความรับผิดชอบและขั้นตอนต่างๆ ในการปฏิบัติงาน โดยต้องมีการฝึกอบรมให้ความรู้และทักษะในการปฏิบัติงานมีการจดบันทึกข้อมูลรวมทั้งการตรวจสอบการปฏิบัติงานว่าเป็นไปตามที่ระบุไว้ในระบบหรือไม่และมีการแก้ไขข้อบกพร่องรวมทั้งมีแนวทางในการป้องกันการเกิดซ้ำ
ในปัจจุบันมาตรฐาน ISO 9001 จึงกลายเป็นเงื่อนไขหรือข้อกำหนดทางการค้าในการติดต่อธุรกิจระหว่างประเทศรวมทั้งเป็นใบเบิกทางไปสู่การค้าในระดับสากล
มาตรฐานที่ใช้ได้กับทุกองค์กร
องค์กรทุกประเภทไม่ว่าจะเป็นภาคอุตสาหกรรมการผลิตหรือภาคบริการทั้งรัฐและเอกชนสามารถนำระบบบริหารงานคุณภาพ ISO 9001 ไปใช้ได้และไม่มีข้อจำกัดว่าต้องใช้กับองค์กรขนาดใหญ่ที่มีการลงทุนสูงและบุคลากรจำนวนมากเท่านั้น แต่ยังใช้ได้กับวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (SMEs) ซึ่งจะช่วยยกระดับคุณภาพผลิตภัณฑ์และบริการให้เทียบเคียงกับองค์กรขนาดใหญ่ที่มีชื่อเสียงได้

6. สาระสำคัญของมาตรฐาน
มาตรฐาน ISO 9001:2015 มีการปรับเปลี่ยนจากมาตรฐานฉบับเดิม โดยพิจารณาในมุมมองที่กว้างขึ้นและในระดับที่สูงขึ้นครอบคลุมทั้งระดับปฏิบัติการ (Operational Level) และระดับกลยุทธ์ (Strategic Level) โดยเน้นบทบาทของผู้บริหารระดับสูงที่จะต้องให้ความสำคัญกับการกำหนดบริบทองค์กรทั้งภายในและภายนอกที่เกี่ยวข้องกับจุดประสงค์และทิศทางกลยุทธ์ขององค์กรและการชี้บ่งและหาความต้องการความคาดหวังของลูกค้า และผู้มีส่วนได้เสียที่เกี่ยวข้อง นอกจากนี้ยังให้ความสำคัญกับแนวคิดเรื่องการบริหารความเสี่ยง เพื่อให้บรรลุถึงประสิทธิผลของระบบบริหารงานคุณภาพ โดยกำหนดให้มีการชี้บ่งและจัดการความเสี่ยงและโอกาส เพื่อช่วยให้เกิดผลลัพธ์ที่พึงประสงค์และป้องกันการเกิดผลกระทบในด้านลบ
ในมาตรฐาน ISO 9001: 2015 มีการเปลี่ยนแปลงข้อกำหนดตามโครงสร้างใหม่ที่เรียกว่า High Level Structure ตาม ANNEX SL ซึ่งประกอบด้วย ข้อกำหนด 10 ข้อ 

ISO 9001:2008

ISO 9001:2015

1.   Scope

1.   Scope

2.   Normative references

2.   Normative references

3.   Terms and definitions

3.   Terms and definitions

4.   Quality Management System

4.   Context of the organization

5.   Management Responsibility

5.   Leadership

6.   Resource management

6.   Planning

7.   Product realization

7.   Support

8.   Measurement, analysis and Improvement

8.   Operation

 

9.   Performance evaluation

 

10. Improvement



มาตรฐานนี้ กล่าวถึงขอบข่าย บทนิยาม และข้อกำหนดของระบบบริหารงานคุณภาพ ประกอบด้วยสาระสำคัญ ดังนี้
ข้อ 4 บริบทองค์กร
  • มีความเข้าใจในองค์กรและบริบทขององค์กร โดยพิจารณาปัจจัยภายนอกและภายในที่เกี่ยวข้องกับจุดประสงค์ขององค์กร และมีผลกระทบต่อความสามารถขององค์กรในการบรรลุผลลัพธ์ตามที่คาดหวังไว้
  • เข้าใจถึงความต้องการและความคาดหวังของผู้มีส่วนได้เสีย
  • กำหนดขอบเขตของการนำระบบบริหารงานคุณภาพไปประยุกต์ใช้ โดยต้องพิจารณาถึงองค์กร บริบทองค์กร และความต้องการของผู้มีส่วนได้เสีย
  • กำหนดกระบวนการที่จำเป็นและความสัมพันธ์ของแต่ละกระบวนการภายใต้ขอบเขตระบบบริหารงานคุณภาพ
ข้อ 5 ความเป็นผู้นำ
  • ผู้บริหารต้องแสดงบทบาทภาวะผู้นำและความมุ่งมั่นในการนำระบบบริหารงานคุณภาพไปใช้ในองค์กร มีการกำหนดนโยบาย บทบาทหน้าที่ ความรับผิดชอบ และอำนาจหน้าที่ในองค์กร และมีการสื่อสารไปยังผู้เกี่ยวข้อง
ข้อ 6 การวางแผน
  • การวางแผนระบบบริหารงานคุณภาพ ต้องพิจารณาถึงประเด็นหลักที่ได้จากการกำหนดบริบทองค์กร และความต้องการของผู้มีส่วนได้เสีย และชี้บ่งความเสี่ยงและโอกาสที่จำเป็นต้องจัดการ เพื่อให้ระบบบริหารงานคุณภาพบรรลุผลลัพธ์ที่มุ่งหวัง ป้องกันหรือลดผลกระทบที่ไม่ต้องการ และให้มีการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง
  • กำหนดและสื่อสารวัตถุประสงค์และแผนงานไปยังหน่วยงานต่างๆ ในองค์กร
  • การวางแผนการเปลี่ยนแปลง
ข้อ 7 การสนับสนุน
  • องค์กรต้องจัดเตรียมทรัพยากรที่จำเป็น
  • องค์กรต้องกำหนดความรู้ความสามารถของบุคลากรที่รับผิดชอบ และจัดให้มีการพัฒนาทักษะและความรู้ความสามารถที่จำเป็นต่อการดำเนินงาน
  • การสร้างความตระหนักให้แก่บุคลากรเกี่ยวกับนโยบาย วัตถุประสงค์คุณภาพ การมีส่วนร่วม บทบาทหน้าที่ และสิ่งที่ส่งผลกระทบต่อระบบ 
  • การสื่อสารภายในและภายนอกองค์กร
  • การจัดการเอกสารสารสนเทศตามข้อกำหนด การควบคุม และจัดทำเอกสารสารสนเทศให้ทันสมัย
ข้อ 8 การดำเนินการ
  • องค์กรต้องมีการวางแผนและควบคุมกระบวนการที่จำเป็นภายใต้ระบบบริหารงานคุณภาพ เพื่อให้สอดคล้องตามข้อกำหนดของการจัดทำเป็นผลิตภัณฑ์และบริการ
  • การระบุ และทบทวนข้อกำหนดด้านผลิตภัณฑ์และบริการ
  • การออกแบบและพัฒนาผลิตภัณฑ์และบริการ
  • การควบคุมผู้ส่งมอบภายนอก ครอบคลุมผู้ส่งมอบสินค้า บริการ กิจกรรม/กระบวนการที่ว่าจ้างภายนอกดำเนินการแทน
  • การทำให้เกิดเป็นผลิตภัณฑ์และบริการ
  • การตรวจปล่อยผลิตภัณฑ์และบริการ
  • การควบคุมผลิตภัณฑ์และบริการที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด
ข้อ 9 การประเมินสมรรถนะ
  • การเฝ้าระวัง การวัด การวิเคราะห์ และการประเมิน เพื่อให้มั่นใจถึงความถูกต้องของผลลัพธ์
  • การตรวจประเมินภายใน
  • การทบทวนของฝ่ายบริหาร
ข้อ 10 การปรับปรุง
  • องค์กรต้องปฏิบัติการแก้ไขเมื่อเกิดความไม่เป็นไปตามข้อกำหนด
  • การปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง เพื่อรักษาระบบบริหารงานคุณภาพที่เหมาะสม เพียงพอ และเกิดประสิทธิผล
7. ประโยชน์ที่ได้รับจากการนำมาตรฐานไปใช้
มาตรฐานฉบับปรับปรุงใหม่นี้ ช่วยให้องค์กรสามารถปรับตัวให้อยู่รอดได้ในสภาพแวดล้อมภายนอกที่มีการเปลี่ยนแปลงอย่างรวดเร็ว และมีความซับซ้อนมากขึ้น เพื่อให้ธุรกิจประสบความสำเร็จอย่างยั่งยืน นอกจากนี้การนำเอากระบวนการบริหารความเสี่ยงมาใช้พิจารณาในการกำหนดกระบวนการภายใต้ระบบบริหารงานคุณภาพจะช่วยให้กระบวนการตัดสินใจขององค์กรเป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพ และสามารถบรรลุวัตถุประสงค์และเป้าหมายที่กำหนดไว้

8. แหล่งข้อมูลและเอกสารอ้างอิง
ปรับปรุงข้อมูลเมื่อเดือนเมษายน 2559