แนะนำมาตรฐานใหม่อุปกรณ์ทางการแพทย์

มาตรฐานใหม่ไอเอสโอสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ช่วยลดความยุ่งยากในการปฏิบัติตามกฎข้อบังคับไปพร้อมๆ กับช่วยปรับปรุงเรื่องความปลอดภัยและประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์

สิ่งที่ได้ช่วยชีวิตและยกระดับคุณภาพชีวิตของผู้คนจำนวนมากก็คืออุปกรณ์ทางการแพทย์ นับตั้งแต่พลาสเตอร์ยาไปจนถึงเครื่องเอ็มอาร์ไอ  บนโลกของเรามีเทคโนโลยีที่เกี่ยวข้องประมาณ 500,000 รายการอยู่แล้ว และเนื่องจากมีประชากรสูงอายุมากขึ้น โรคเรื้อรังเพิ่มมากขึ้น ตลอดจนความก้าวหน้าทางยามากขึ้นซึ่งตัวเลขเหล่านี้ยังคงเพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่อง จึงทำให้มูลค่าการประมาณการของอุตสาหกรรมอุปกรณ์ทางการแพทย์ทั่วโลกสูงถึง 612 พันล้านดอลลาร์สหรัฐภายในปี 2568 (ค.ศ.2025)

ไอเอสโอมีมาตรฐานสากลและเอกสารแนวทางปฏิบัติจำนวนมากที่ทำให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์มีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพโดยที่ยังสามารถตอบสนองข้อกำหนดด้านกฎระเบียบระดับประเทศ ระดับภูมิภาค และระดับระหว่างประเทศจำนวนมากได้ด้วย  ล่าสุด ไอเอสโอได้เพิ่มเติมและเผยแพร่มาตรฐานโดยมีเป้าหมายมุ่งไปยังผู้ผลิตโดยเฉพาะ เพื่อให้คำแนะนำเกี่ยวกับข้อมูลผลิตภัณฑ์ที่ถูกต้องและการตรวจสอบอุปกรณ์อย่างมีประสิทธิภาพได้ทันทีเมื่อจะออกวางตลาด

ISO 20417, Medical devices – Information to be supplied by the manufacturer เป็นมาตรฐานอุปกรณ์การแพทย์ซึ่งผู้ผลิตจะจัดหาข้อมูลที่ช่วยลดความยุ่งยากของกระบวนการในการปฏิบัติตามข้อบังคับของข้อมูลผลิตภัณฑ์  โดยการจัดเตรียมข้อกำหนดทั่วไปที่สอดคล้องกันในทุกอุปกรณ์ในทุกพื้นที่ทางภูมิศาสตร์

มาตรฐานใหม่นี้จะทำหน้าที่เป็นแหล่งข้อมูลกลาง ซึ่งจะช่วยลดโอกาสในการทำซ้ำ  ทำให้มาตรฐานผลิตภัณฑ์เฉพาะด้านมุ่งความสนใจไปที่ความต้องการเฉพาะของตนได้แม่นยำยิ่งขึ้น

สำหรับรายงานทางเทคนิค ISO/TR 20416, Medical devices – Post-market surveillance for manufacturers เป็นเอกสารที่ช่วยให้มีการเฝ้าระวังหลังการขายสำหรับผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ โดยให้แนวทางในการตรวจสอบความปลอดภัย และความสามารถในการใช้งานของอุปกรณ์ในการใช้งานประจำวันอย่างมีประสิทธิภาพ ซึ่งจะช่วยให้สามารถตรวจพบผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ได้อย่างรวดเร็ว ในขณะที่ยังเน้นย้ำถึงประเด็นสำหรับการปรับปรุงด้านความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และการใช้งานด้วย

วิล วาร์กัส ผู้จัดการคณะกรรมการของคณะกรรมการวิชาการไอเอสโอที่พัฒนามาตรฐานดังกล่าว ระบุว่า พวกเขามีเป้าหมายเพื่อช่วยให้ผู้ผลิตปรับปรุงผลิตภัณฑ์ของตนเองและปฏิบัติตามกฎหมายรวมทั้งข้อบังคับที่จำเป็นทั้งหมดได้อย่างราบรื่นและมีประสิทธิภาพมากที่สุด โดยการปรึกษาหารือกับผู้เชี่ยวชาญในอุตสาหกรรมจากทั่วโลก ตลอดจนการพิจารณากฎระเบียบและมาตรฐานและคำแนะนำอื่นๆ ในด้านนี้ ทำให้คณะกรรมการวิชาการได้ดำเนินการรวบรวมข้อมูลที่เกี่ยวข้องเพื่อผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์

ดังนั้น เอกสารทั้งสองฉบับดังกล่าวจึงไม่เพียงแต่รวบรวมแนวปฏิบัติที่ดีที่สุดระดับสากลเอาไว้เท่านั้น แต่ยังช่วยให้ผู้ผลิตปฏิบัติตามกฎระเบียบและคำแนะนำระดับประเทศและระดับภูมิภาค เช่น กฎระเบียบจาก International Medical Device Regulators Forum คำสั่งของสหภาพยุโรปเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ และมาตรฐานสากลอื่นๆ อีกมากมาย รวมถึงมาตรฐาน ISO 13485, Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes

มาตรฐาน ISO 20417 และรายงานทางวิชาการ ISO/TR 20416 ได้รับการพัฒนาโดยคณะกรรมการวิชาการ ISO/TC 210, Quality management and corresponding general aspects for medical devices โดยมีเลขาธิการคือ ANSI ซึ่งเป็นสถาบันมาตรฐานแห่งชาติของสหรัฐอเมริกา

ที่มา: https://www.iso.org/news/ref2534.html

 224 ผู้เข้าชมทั้งหมด