เข้าสู่ระบบสมาชิก
1. ชื่อมาตรฐาน
(ภาษาอังกฤษ) ISO 9001:2015 Quality management systems – Requirements
(ภาษาไทย) ระบบการบริหารงานคุณภาพ – ข้อกำหนด (เป็นฉบับฉีกปก โดยใช้เนื้อหาตาม ISO 9001:2015)
2. การประกาศใช้
ISO : 15 กันยายน 2015
มอก. : 20 ธันวาคม 2559
3. หน่วยงานเจ้าของมาตรฐาน
ISO : International Organization for Standardization (TC 176/SC 2 – Quality systems)
มอก. : สำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (สมอ.)
4. ประเภทมาตรฐาน
ISO 9001 เป็นมาตรฐานระบบการจัดการ สามารถขอการรับรองจากหน่วยรับรองระบบ (Certification Body) ที่ให้บริการได้
5. ขอบเขตและการประยุกต์ใช้
ISO 9001 เป็นมาตรฐานสากลที่องค์กรธุรกิจทั่วโลกให้ความสำคัญเพื่อความเป็นเลิศทางด้านคุณภาพและความมีประสิทธิภาพของการดำเนินงานภายในองค์กร
แนวคิดสำคัญของ ISO 9001 คือ การจัดวางระบบบริหารงานเพื่อการประกันคุณภาพว่าองค์กรสามารถส่งมอบผลิตภัณฑ์และบริการได้เป็นไปตามข้อกำหนดของลูกค้า กฎหมาย และข้อกำหนดอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง ซึ่งเป็นระบบที่ทำให้เชื่อมั่นได้ว่ากระบวนการต่างๆ ได้รับการควบคุมและสามารถตรวจสอบได้โดยผ่านระบบที่ระบุขั้นตอนและวิธีการทำงาน และมีการแก้ไขข้อบกพร่องรวมทั้งมีแนวทางในการป้องกันการเกิดซ้ำ
องค์กรทุกประเภทไม่ว่าจะเป็นภาคอุตสาหกรรมการผลิตหรือภาคบริการทั้งรัฐและเอกชนสามารถนำระบบบริหารงานคุณภาพ ISO 9001 ไปใช้ได้และไม่มีข้อจำกัดว่าต้องใช้กับองค์กรขนาดใหญ่ที่มีการลงทุนสูงและบุคลากรจำนวนมากเท่านั้น แต่ยังใช้ได้กับวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (SMEs) ซึ่งจะช่วยยกระดับคุณภาพผลิตภัณฑ์และบริการให้เทียบเคียงกับองค์กรขนาดใหญ่ที่มีชื่อเสียงได้ นอกจากนี้ยังอาจกล่าวได้ว่า มาตรฐาน ISO 9001 ได้กลายเป็นเงื่อนไขหรือข้อกำหนดทางการค้าในการติดต่อธุรกิจระหว่างประเทศรวมทั้งเป็นใบเบิกทางไปสู่การค้าในระดับสากลด้วย
6. สาระสำคัญของมาตรฐาน
มาตรฐาน ISO 9001:2015 มีการปรับเปลี่ยนจากมาตรฐานฉบับเดิม โดยพิจารณาในมุมมองที่กว้างขึ้นและในระดับที่สูงขึ้นครอบคลุมทั้งระดับปฏิบัติการ (Operational Level) และระดับกลยุทธ์ (Strategic Level) โดยเน้นบทบาทของผู้บริหารระดับสูงที่จะต้องให้ความสำคัญกับการกำหนดบริบทองค์กรทั้งภายในและภายนอกที่เกี่ยวข้องกับจุดประสงค์และทิศทางกลยุทธ์ขององค์กรและการชี้บ่งและหาความต้องการความคาดหวังของลูกค้า และผู้มีส่วนได้เสียที่เกี่ยวข้อง นอกจากนี้ยังให้ความสำคัญกับแนวคิดเรื่องการบริหารความเสี่ยง เพื่อให้บรรลุถึงประสิทธิผลของระบบบริหารงานคุณภาพ โดยกำหนดให้มีการชี้บ่งและจัดการความเสี่ยงและโอกาส เพื่อช่วยให้เกิดผลลัพธ์ที่พึงประสงค์และป้องกันการเกิดผลกระทบในด้านลบ
มาตรฐาน ISO 9001: 2015 มีการเปลี่ยนแปลงข้อกำหนดตามโครงสร้างใหม่ที่เรียกว่า High Level Structure ตาม ANNEX SL ซึ่งประกอบด้วย ข้อกำหนด 10 ข้อ ดังนี้
| ISO 9001:2008 | ISO 9001:2015 |
| 1. Scope | 1. Scope |
| 2. Normative references | 2. Normative references |
| 3. Terms and definitions | 3. Terms and definitions |
| 4. Quality Management System | 4. Context of the organization |
| 5. Management Responsibility | 5. Leadership |
| 6. Resource management | 6. Planning |
| 7. Product realization | 7. Support |
| 8. Measurement, analysis and Improvement | 8. Operation |
| 9. Performance evaluation | |
| 10. Improvement |
มาตรฐานนี้ กล่าวถึงขอบข่าย บทนิยาม และข้อกำหนดของระบบบริหารงานคุณภาพ ประกอบด้วยสาระสำคัญ ดังนี้
ข้อ 4 บริบทองค์กร
- มีความเข้าใจในองค์กรและบริบทขององค์กร โดยพิจารณาปัจจัยภายนอกและภายในที่เกี่ยวข้องกับจุดประสงค์ขององค์กร และมีผลกระทบต่อความสามารถขององค์กรในการบรรลุผลลัพธ์ตามที่คาดหวังไว้
- เข้าใจถึงความต้องการและความคาดหวังของผู้มีส่วนได้เสีย
- กำหนดขอบเขตของการนำระบบบริหารงานคุณภาพไปประยุกต์ใช้ โดยต้องพิจารณาถึงองค์กร บริบทองค์กร และความต้องการของผู้มีส่วนได้เสีย
- กำหนดกระบวนการที่จำเป็นและความสัมพันธ์ของแต่ละกระบวนการภายใต้ขอบเขตระบบบริหารงานคุณภาพ
ข้อ 5 ความเป็นผู้นำ
- ผู้บริหารต้องแสดงบทบาทภาวะผู้นำและความมุ่งมั่นในการนำระบบบริหารงานคุณภาพไปใช้ในองค์กร
- มีการกำหนดนโยบาย บทบาทหน้าที่ ความรับผิดชอบ และอำนาจหน้าที่ในองค์กร และมีการสื่อสารไปยังผู้เกี่ยวข้อง
ข้อ 6 การวางแผน
- การวางแผนระบบบริหารงานคุณภาพ ต้องพิจารณาถึงประเด็นหลักที่ได้จากการกำหนดบริบทองค์กร และความต้องการของผู้มีส่วนได้เสีย
- ชี้บ่งความเสี่ยงและโอกาสที่จำเป็นต้องจัดการ เพื่อให้ระบบบริหารงานคุณภาพบรรลุผลลัพธ์ที่มุ่งหวัง ป้องกันหรือลดผลกระทบที่ไม่ต้องการ และให้มีการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง
- กำหนดและสื่อสารวัตถุประสงค์และแผนงานไปยังหน่วยงานต่างๆ ในองค์กร
- การวางแผนการเปลี่ยนแปลง
ข้อ 7 การสนับสนุน
- องค์กรต้องจัดเตรียมทรัพยากรที่จำเป็น
- องค์กรต้องกำหนดความรู้ความสามารถของบุคลากรที่รับผิดชอบ และจัดให้มีการพัฒนาทักษะและความรู้ความสามารถที่จำเป็นต่อการดำเนินงาน
- การสร้างความตระหนักให้แก่บุคลากรเกี่ยวกับนโยบาย วัตถุประสงค์คุณภาพ การมีส่วนร่วม บทบาทหน้าที่ และสิ่งที่ส่งผลกระทบต่อระบบ
- การสื่อสารภายในและภายนอกองค์กร
- การจัดการเอกสารสารสนเทศตามข้อกำหนด การควบคุม และจัดทำเอกสารสารสนเทศให้ทันสมัย
ข้อ 8 การดำเนินการ
- องค์กรต้องมีการวางแผนและควบคุมกระบวนการที่จำเป็นภายใต้ระบบบริหารงานคุณภาพ เพื่อให้สอดคล้องตามข้อกำหนดของการจัดทำเป็นผลิตภัณฑ์และบริการ
- การระบุ และทบทวนข้อกำหนดด้านผลิตภัณฑ์และบริการ
- การออกแบบและพัฒนาผลิตภัณฑ์และบริการ
- การควบคุมผู้ส่งมอบภายนอก ครอบคลุมผู้ส่งมอบสินค้า บริการ กิจกรรม/กระบวนการที่ว่าจ้างภายนอกดำเนินการแทน
- การทำให้เกิดเป็นผลิตภัณฑ์และบริการ
- การตรวจปล่อยผลิตภัณฑ์และบริการ
- การควบคุมผลิตภัณฑ์และบริการที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด
ข้อ 9 การประเมินสมรรถนะ
- การเฝ้าระวัง การวัด การวิเคราะห์ และการประเมิน เพื่อให้มั่นใจถึงความเป็นไปตามข้อกำหนดของผลลัพธ์เมื่อเทียบกับแผน
- การตรวจประเมินภายใน
- การทบทวนของฝ่ายบริหาร
ข้อ 10 การปรับปรุง
- องค์กรต้องปฏิบัติการแก้ไขเมื่อเกิดความไม่เป็นไปตามข้อกำหนด
- การปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง เพื่อรักษาระบบบริหารงานคุณภาพที่เหมาะสม เพียงพอ และเกิดประสิทธิผล
7. ประโยชน์ที่ได้รับจากการนำมาตรฐานไปใช้
มาตรฐานฉบับปรับปรุงใหม่นี้ ช่วยให้องค์กรสามารถปรับตัวให้อยู่รอดได้ในสภาพแวดล้อมภายนอกที่มีการเปลี่ยนแปลงอย่างรวดเร็ว และมีความซับซ้อนมากขึ้น เพื่อให้ธุรกิจประสบความสำเร็จอย่างยั่งยืน นอกจากนี้การนำเอากระบวนการบริหารความเสี่ยงมาใช้พิจารณาในการกำหนดกระบวนการภายใต้ระบบบริหารงานคุณภาพจะช่วยให้กระบวนการตัดสินใจขององค์กรเป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพ และสามารถบรรลุวัตถุประสงค์และเป้าหมายที่กำหนดไว้
8. แหล่งข้อมูลและเอกสารอ้างอิง
- http://www.iso.org/iso/home/standards/management-standards/iso_9000.htm
- เอกสารประกอบการบรรยายการฝึกอบรมหลักสูตร Transition to ISO 9001:2015, สถาบันรับรองมาตรฐานไอเอสโอ
ปรับปรุงข้อมูลเมื่อเดือนมกราคม 2564
