เข้าสู่ระบบสมาชิก
1. ชื่อมาตรฐาน
ภาษาอังกฤษ : Railway applications – Quality management systems – Business management system requirements for rail organizations : ISO 9001: 2015 and particular requirements for application in the rail sector
ภาษาไทย : การประยุกต์ใช้ระบบการจัดการคุณภาพ– ข้อกำหนดระบบการจัดการธุรกิจสำหรับองค์กรในภาครถไฟ (ระบบราง) – ISO 9001: 2015 และข้อกำหนดเฉพาะสำหรับการประยุกต์ใช้ในภาคภาคอุตสาหกรรมรถไฟ/ระบบราง (Rail Sector)
2. การประกาศใช้
ISO : 23 พฤษภาคม 2017
3. หน่วยงานเจ้าของมาตรฐาน
ISO : International Organization for Standardization (ISO)
4. ประเภทมาตรฐาน
ISO 22163 เป็นมาตรฐานระบบการจัดการ ซึ่งสามารถขอการรับรองจากหน่วยรับรองระบบ (Certification Body) ที่ให้บริการได้
5. ขอบเขตและการนำมาตรฐานไปใช้
มาตรฐานฉบับนี้มีจุดมุ่งหมายให้องค์กรนำระบบการจัดการคุณภาพไปประยุกต์ใช้ เพื่อให้มั่นใจในคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์และบริการ สำหรับภาคส่วนที่เกี่ยวข้องกับภาคอุตสาหกรรมรถไฟ/ระบบราง (Rail Sector) โดยนำเอามาตรฐาน ISO 9001: 2015 ซึ่งเป็นมาตรฐานระบบการจัดการที่มีการนำไปประยุกต์ใช้อย่างแพร่หลาย มาใช้อ้างอิงและมีส่วนข้อกำหนดทางเทคนิคเพิ่มเติมสำหรับภาครถไฟหรือการให้บริการระบบราง ซึ่งครอบคลุมกระบวนการทางธุรกิจทั้งหมดขององค์กร
คำศัพท์ที่อยู่ในมาตรฐาน อาจต่างจากที่แสดงใน ISO 9001: 2015 แต่มีความหมายเดียวกัน เช่น
Quality management systems = Business management systems
Quality policy หรือ Quality objective = Safety policy หรือ Safety objective
6. ประโยชน์ของการนำมาตรฐานไปใช้
แสดงให้เห็นถึงความสามารถในการจัดหาผลิตภัณฑ์และบริการที่สอดคล้องกับข้อกำหนดของลูกค้าและข้อกำหนดทางกฎหมายและระเบียบข้อบังคับที่เกี่ยวข้องขององค์กร
เพิ่มความพึงพอใจของลูกค้าโดยการใช้ระบบอย่างมีประสิทธิภาพรวมถึงกระบวนการปรับปรุงระบบและการประกันความสอดคล้องกับลูกค้าและข้อกำหนดทางกฎหมายและกฎระเบียบที่บังคับใช้
ช่วยจัดการความเสี่ยงและโอกาสที่เกี่ยวข้องกับบริบทและวัตถุประสงค์ของกับองค์กรและระบบคุณภาพ
สามารถแสดงให้เห็นถึงความสอดคล้องกับข้อกำหนดของระบบการจัดการคุณภาพที่นำมาประยุกต์ใช้
7. สาระสำคัญของมาตรฐาน
โครงสร้างมาตรฐาน ISO 22163: 2017 มีดังนี้
0. บทนำ (Introduction) กล่าวถึง ข้อมูลทั่วไป หลักการของการจัดการคุณภาพ การจัดการเชิงกระบวนการ ความสัมพันธ์ระหว่างมาตรฐานการจัดการอื่นๆ
1. ขอบข่าย (Scope) กล่าวถึง ขอบข่ายที่เพิ่มเติมสำหรับภาคอุตสาหกรรมรถไฟ/ระบบราง
2. เอกสารอ้างอิง (Normative references) กล่าวถึง การอ้างอิง ISO 9001: 2015
3. คำศัพท์และบทนิยาม (Terms and definitions) กล่าวถึง คำศัพท์และบทนิยาม และตัวย่อ สำหรับมาตรฐานฉบับนี้
4. บริบทองค์กร (Context of the organization) กล่าวถึง ความเข้าใจในองค์กรและบริบทขององค์กร ความเข้าใจถึงความต้องการและความคาดหวังของผู้มีส่วนได้เสีย การกำหนดขอบเขตของการนำระบบบริหารงานคุณภาพไปประยุกต์ใช้ และการกำหนดกระบวนการที่จำเป็นและความสัมพันธ์ของแต่ละกระบวนการภายใต้ขอบเขตระบบบริหารงานคุณภาพ ซึ่งรวมถึงส่วนเพิ่มเติมสำหรับภาคอุตสาหกรรมรถไฟ/ระบบรางด้วย
5. ความเป็นผู้นำ (Leadership) กล่าวถึง การแสดงความเป็นผู้นำและความมุ่งมั่นของผู้บริหาร การให้ความสำคัญกับลูกค้า การกำหนดนโยบาย บทบาทหน้าที่ ความรับผิดชอบ และอำนาจหน้าที่ในองค์กร และมีการสื่อสารไปยังผู้เกี่ยวข้อง ซึ่งรวมถึงการกำหนดนโยบายคุณภาพที่จัดการกับการป้องกันที่ล้มเหลวและความคาดหวังของลูกค้า และนโยบายด้านความปลอดภัย และการกำหนดผู้รับผิดชอบและอำนาจหน้าที่ในการดำเนินงานตามกระบวนการภายใต้ขอบเขตระบบบริหารงานคุณภาพ
6. การวางแผน (Planning) กล่าวถึง
– การวางแผนระบบบริหารงานคุณภาพ ต้องพิจารณาถึงประเด็นหลักที่ได้จากการกำหนดบริบทองค์กร และความต้องการของผู้มีส่วนได้เสีย และชี้บ่งความเสี่ยงและโอกาสที่จำเป็นต้องจัดการ ซึ่งรวมถึงการกำหนด ประยุกต์ใช้ และรักษาไว้ซึ่งกระบวนการจัดการความเสี่ยง ที่ครอบคลุมลูกค้าและผู้ให้บริการภายนอกที่จะเข้ามามีส่วนร่วมในการประเมินความเสี่ยงและรับผิดชอบ ต้องใช้แนวทางสหสาขาวิชาชีพในการทบทวนความเสี่ยง และการประเมินประสิทธิผลบนพื้นฐานของต้นทุนความบกพร่องด้านคุณภาพ (Quality deficiency cost)
– กำหนดวัตถุประสงค์คุณภาพ ซึ่งรวมถึงวัตถุประสงค์ด้านความปลอดภัย และแผนงานเพื่อให้บรรลุผล ไปยังหน่วยงานต่างๆ ในองค์กร และการวางแผนการเปลี่ยนแปลง และส่วนเพิ่มเติมด้านการวางแผนธุรกิจ
7. การสนับสนุน (Support) กล่าวถึง
– การจัดเตรียมทรัพยากรที่จำเป็น ซึ่งรวมถึงจัดทำเอกสารกระบวนการสำหรับการวางแผนงบประมาณ การอนุมัติ และการควบคุม โดยทรัพยากร ได้แก่ คน โครงสร้างพื้นฐาน สภาพแวดล้อม ทรัพยากรในการติดตามและวัดผล องค์ความรู้ขององค์กร ที่รวมถึงการจัดการเกี่ยวกับประสบการณ์ที่ได้รับกลับมา จัดสรรหน้าที่รับผิดชอบในการจัดการองค์ความรู้ที่เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ กระบวนการ และโครงการต่างๆ และถ่ายทอดองค์ความรู้เมื่อมีความต้องการ
– การกำหนดความรู้ความสามารถของบุคลากรที่รับผิดชอบ ซึ่งรวมถึงจัดทำเอกสารการกระบวนการจัดการความรู้ความสามารถและจัดให้มีการพัฒนาทักษะและความรู้ความสามารถที่จำเป็นต่อการดำเนินงาน
– การสร้างความตระหนักให้แก่บุคลากรเกี่ยวกับนโยบาย วัตถุประสงค์คุณภาพ การมีส่วนร่วม บทบาทหน้าที่ และสิ่งที่ส่งผลกระทบต่อระบบ การสื่อสารภายในและภายนอกองค์กร การจัดการเอกสารสารสนเทศตามข้อกำหนด การควบคุม และจัดทำเอกสารสารสนเทศให้ทันสมัย
8. การดำเนินการ (Operation) กล่าวถึง
– การวางแผนและควบคุมกระบวนการที่จำเป็นภายใต้ระบบบริหารงานคุณภาพ เพื่อให้สอดคล้องตามข้อกำหนดของการจัดทำเป็นผลิตภัณฑ์และบริการ ซึ่งรวมถึงการวางแผนการจ้างเหมาช่วงททที่อาจมีผลกระทบกับผลิตภัณฑ์ขององค์กรหรือคุณภาพการให้บริการ การจัดการการยื่นประมูล การจัดการโครงการ
– การระบุ และทบทวนข้อกำหนดด้านผลิตภัณฑ์และบริการ ซึ่งรวมถึงการสื่อสารกับลูกค้าเมื่อเกิดความล้าช้าที่ไม่คาดคิดและไม่สามารถหลีกเลี่ยงได้ และจัดทำเอกสารการกระบวนการจัดการข้อกำหนด
– การออกแบบและพัฒนาผลิตภัณฑ์และบริการ ซึ่งรวมถึงกรณีที่องค์กรมีการออกแบบและพัฒนา หรือนำเทคโนโลยีใหม่มาใช้ จะต้องมีกระบวนการวิเคราะห์อาการขัดข้องและผลกระทบ (Failure Mode and Effect Analysis: FMEA) ด้วย และต้องมีการตัดสินใจในแต่ละขั้นตอนของการออกแบบและพัฒนาในประเด็นต่างๆ ตามข้อกำหนด
– การควบคุมผู้ส่งมอบภายนอก ครอบคลุมผู้ส่งมอบสินค้า บริการ กิจกรรม/กระบวนการที่ว่าจ้างภายนอกดำเนินการแทน โดยต้องระบุประเภทและขอบเขตของข้อกำหนดที่จะประยุกต์ใช้กับผู้ให้บริการภายในและภายนอกด้วยการประเมินความเสี่ยงบนพื้นฐานของเกณฑ์ที่กำหนด
– การทำให้เกิดเป็นผลิตภัณฑ์และบริการ โดยการควบคุมและจัดทำเอกสารกระบวนการการทำให้เกิดเป็นผลิตภัณฑ์และบริการ การระบุผลผลิตเพื่อการสอบย้อนกลับได้ ซึ่งรวมถึงการสอบย้อนกลับภายใต้ระยะเวลาการรับประกันตามสัญญา กฎหมาย
– การตรวจปล่อยผลิตภัณฑ์และบริการ
– การควบคุมผลิตภัณฑ์และบริการที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด และจัดทำเอกสารกระบวนการ
– ความน่าเชื่อถือ ความพร้อมใช้งาน ความสามารถในการดูแลรักษา และความปลอดภัย และ ต้นทุนวงจรชีวิตของผลิตภัณฑ์หรือบริการ
– การตรวจสอบและประเมินความสอดคล้อง ของกิจกรรมเพื่อทวนสอบกระบวนการผลิต (First article inspection : FAI)
– การจัดการความล้าสมัย เพื่อให้มั่นใจและมีความพร้อมใช้งานของผลิตภัณฑ์และชิ้นส่วน ตามข้อกำหนดหรือที่ระบุโดยองค์กรจนกระทั่งหมดระยะเวลาการันตี
– การจัดการนวัตกรรม ที่นำมาใช้สำหรับผลิตภัณฑ์ บริการ และเทคโนโลยี
9. การประเมินสมรรถนะ (Performance evaluation) กล่าวถึง
– การเฝ้าระวัง การวัด การวิเคราะห์ และการประเมิน เพื่อให้มั่นใจถึงความถูกต้องของผลลัพธ์ ซึ่งรวมถึงการกำหนดตัวชี้วัดต่างๆ เช่น ความพึงพอใจลูกค้า ระยะเวลาส่งมอบที่ตรงเวลา ความไม่สอดคล้องที่เพิ่มขึ้นโดยลูกค้า เป็นต้น เพื่อการติดตามและปรับปรุงผลการดำเนินงานของกระบวนการ ผลิตภัณฑ์ บริการ และโครงการ
– การตรวจประเมินภายใน ซึ่งครอบคลุมถึงกระบวนการตรวจประเมินภายใน การวางแผนการตรวจ การจัดการผู้ตรวจประเมิน
– การทบทวนของฝ่ายบริหาร
– การทบทวนกระบวนการ โดยทบทวนกระบวนการหลักตามข้อกำหนดทุกๆ 12 เดือน และมีการดำเนินการตามประเด็นต่างๆ
10. การปรับปรุง (Improvement) กล่าวถึง
– การปฏิบัติการแก้ไขเมื่อเกิดความไม่เป็นไปตามข้อกำหนด
– การปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง เพื่อรักษาระบบบริหารงานคุณภาพที่เหมาะสม เพียงพอ และเกิดประสิทธิผล
8. แหล่งข้อมูลอ้างอิง
www.iso.org
http://www.iris-rail.org/index.php?content=global_information&desc=faq
http://www.masciinnoversity.com/?p=22630
ปรับปรุงข้อมูลเมื่อเดือนมิถุนายน 2561
