Search มาตรฐานและกฎระเบียบ

IEC 80601-2-78:2019 Medical electrical equipment — Part 2-78: Particular requirements for basic safety and essential performance of medical robots for rehabilitation, assessment, compensation or alleviation

ประเทศเกี่ยวข้อง
สหภาพยุโรป,เนเธอแลนด์,อังกฤษ,สหรัฐอเมริกา,แคนาดา,จีน,ออสเตรเลีย,ญี่ปุ่น,เกาหลีใต้,ฮ่องกง,สิงคโปร์,มาเลเซีย,อินโดนีเซีย,นิวซีแลนด์,อินเดีย,ไทย,เวียดนาม,กัมพูชา,พม่า,ฟิลิปปินส์,เยอรมัน,อื่นๆ,ฝรั่งเศส
สาขาอุตสาหกรรมสินค้า
อุตสาหกรรมหุ่นยนต์
วันที่บังคับใช้
(2019-07)
มาตรฐานประเภท
สมัครใจ
ขอบข่าย

หุ่นยนต์และอุปกรณ์หุ่นยนต์

สรุปรายละเอียดสำคัญ

ใช้กับข้อกำหนดทั่วไปสำหรับความปลอดภัยขั้นพื้นฐานและประสิทธิภาพที่สำคัญของหุ่นยนต์ทางการแพทย์ที่มีปฏิสัมพันธ์ทางกายภาพกับผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางร่างกายเพื่อสนับสนุนหรือดำเนินการฟื้นฟู การประเมิน การชดเชย หรือการบรรเทาทุกข์ที่เกี่ยวข้องกับฟังก์ชันการเคลื่อนไหวของผู้ป่วย ตั้งใจโดยผู้ผลิต IEC 80601-2-78:2019 ใช้ไม่ได้กับอุปกรณ์ขาเทียมภายนอก (ใช้ ISO 22523), รถเข็นไฟฟ้า (ใช้ ISO 7176 (ทุกส่วน)), อุปกรณ์ภาพเพื่อการวินิจฉัย (เช่น MRI, ใช้ IEC 60601-2- 33) และหุ่นยนต์ดูแลส่วนบุคคล (ใช้ ISO 13482)
แหล่งข้อมูล
https://www.iso.org/standard/68474.html?browse=tc