Regulation (EC) No 1907/2006 The Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals

สารเคมีและเคมีภัณฑ์ รวมถึงห่วงโซ่อุปทานที่เกี่ยวข้องของอุตสาหกรรมเคมี อุตสาหกรรมพลาสติก อุตสาหกรรมเฟอร์นิเจอร์ และอื่นๆทั้งนี้ กฎหมาย REACH ไม่ครอบคลุมถึง:
สารกัมมันตภาพรังสี (Radioactive)

สารเคมีที่ยังคงอยู่ ณ ด่านศุลกากร
สารระหว่างปฏิกิริยาเคมีที่ไม่มีการรั่วไหลออกสู่บรรยากาศภายนอก (Non-isolated Intermediate)
การขนส่งสินค้าอันตราย
ขยะหรือของเสีย (Waste)
อาวุธยุทโธปกรณ์
สารเคมีที่มีความเสี่ยงต่ำในการใช้งานตามที่ประกาศไว้ใน Annex IV และ Annex V เช่น น้ำ (H2O) ไนโตรเจน (N2) และน้ำตาลทราย (C12H22O11) เป็นต้น
สารเคมีบางชนิดที่ได้รับการยกเว้นไม่ต้องจดทะเบียนหรือไม่ต้องยื่นขออนุญาตตามกฎหมาย REACH เช่น สารเคมีหรือเคมีภัณฑ์ที่ใช้เป็นส่วนประกอบของการผลิตยาหรืออาหาร (แต่หากสารเคมีตัวเดียวกันนี้ ถูกนำไปใช้ในการผลิตในอุตสาหกรรมอื่น ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าสารเคมีดังกล่าว ต้องทำการยื่นขอจดทะเบียนตามกฎหมาย REACH)

REACH เป็นกฎหมายเกี่ยวกับความปลอดภัยของสารเคมี ที่มุ่งเน้นการควบคุมและการจัดการสารเคมีอย่างเป็นระบบเดียวกัน (Single System) หลักการของการดำเนินการที่สำคัญตามวัตถุประสงค์ของกฎหมาย REACH คือ

การวิเคราะห์ความเสี่ยงและอันตรายจากสารเคมีหรือเคมีภัณฑ์ที่ถูกผลิตขึ้น
การแสดงข้อมูลความเสี่ยงและอันตรายของสารเคมีหรือเคมีภัณฑ์นั้นๆ
การควบคุมความเสี่ยงของสารเคมีหรือเคมีภัณฑ์อย่างเหมาะสม

ทั้งนี้ในกรณีที่ผู้ผลิตหลีกเลี่ยงที่จะดำเนินการ หรือดำเนินการไม่ครบถ้วน หรือไม่เป็นไปตามที่กฎหมาย REACH ระบุไว้ในข้อกำหนด ก็จะไม่สามารถผลิต จำหน่าย หรือนำเข้าไปยังสหภาพยุโรป (EU) ได้ ตามที่กฎหมายระบุว่า “NO DATA NO MARKET”

ขั้นตอนการดำเนินการตามที่กฎหมาย REACH กำหนดไว้ ประกอบด้วย:
(1) Registration: การนำส่งข้อมูลของสารเคมีหรือเคมีภัณฑ์ (Registration Dossier) เพื่อการจดทะเบียนให้แก่หน่วยงาน European Chemicals Agency (ECHA) ซึ่งเป็นหน่วยงานที่ทำหน้าที่ควบคุมดูแลกฎหมาย REACH มีสถานที่ทำการตั้งอยู่ ณ ประเทศฟินแลนด์
ทั้งนี้ ข้อมูลการจดทะเบียนจะเพิ่มรายละเอียดมากขึ้นตามปริมาณการผลิตหรือการนำเข้าสารเคมี และความเป็นอันตรายของสารเคมีนั้นๆสารเคมีหรือเคมีภัณฑ์ต้องจดทะเบียนต่อ ECHA เมื่อมีการผลิตหรือการนำเข้าไปใน EU ปริมาณมากกว่า 1 ตัน/ปี/ผู้นำเข้า โดยที่สารเคมีนั้น ไม่ได้อยู่ในขอบข่ายที่ได้รับการยกเว้นไม่ต้องจดทะเบียน
การจดทะเบียนจะต้องดำเนินการทันที ก่อนที่จะมีการวางจำหน่ายสินค้าในตลาด EU ยกเว้นในกรณีที่ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าได้ดำเนินการจดทะเบียนล่วงหน้า (Pre-registration) ไว้ก่อนหน้าแล้ว ก็จะได้รับสิทธิในการผ่อนผันการจดทะเบียนออกไปก่อนตามระยะเวลาที่กำหนดไว้
(2) Evaluation: การประเมินความถูกต้องของข้อมูลทั้งนี้ ECHA จะทำการตรวจสอบความถูกต้องของข้อมูลที่ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าได้ยื่นข้อมูลจดทะเบียนไว้
ซึ่ง ECHA กำหนดสัดส่วนการสุ่มตรวจสอบข้อมูลไว้ร้อยละ 5 ของแต่ละช่วงปริมาณสารเคมี (Tonnage band) ที่กำหนดให้มีการจดทะเบียน
(3) Authorisation: การยื่นขออนุญาตเพื่อการผลิตและการใช้สารเคมีหรือเคมีภัณฑ์
สารเคมีหรือเคมีภัณฑ์ที่ ECHA กำหนดให้ต้องยื่นขออนุญาตก่อนการผลิต ได้แก่ สารเคมีในรายการ Annex XIV: ซึ่งเป็นสารเคมีประเภทที่ต้องระวังเป็นอย่างยิ่ง หรือ Substance of Very High Concern (SVHC) และประเภทที่มีความเป็นอันตรายสูงและมีปริมาณการใช้มากตามรายการ Candidate List

SVHC -> Candidate List ->Annex XIV

ซึ่งหากสารเคมีในรายการ SVHC ถูกบรรจุรายชื่ออยู่ใน Candidate List และ Annex XIV แล้ว ผู้ผลิตหรือผู้ประกอบการที่ใช้สารเคมีดังกล่าว จะต้องมีหน้าที่ดำเนินการเพิ่มขึ้น ซึ่งจะแตกต่างกันไปตามประเภทของสินค้าสารเคมีที่จัดอยู่ในประเภท SVHC ประกอบด้วย:

สารเคมีที่ถูกจำแนกตามเกณฑ์ว่าเป็นสารก่อให้เกิดมะเร็ง สารก่อการกลายพันธุ์ และเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ (Carcinogenic, Mutagenic and Toxic for Reproduction: CMR)
สารเคมีที่ตกค้างยาวนาน สะสมได้ในสิ่งมีชีวิต และมีความเป็นพิษ (Persistent, Bio-accumulative and Toxic: PBT) ตามเกณฑ์ของ Annex XIII ของกฎหมาย REACH
สารเคมีที่ตกค้างยาวนานมาก และสะสมได้ดีมากในสิ่งมีชีวิต (very Persistent and very Bio-accumulative: vPvB) ตามเกณฑ์ของ Annex XIII ของกฎหมาย REACH
สารเคมีที่รบกวนการทำงานของต่อมไร้ท่อ (Endocrine Disruptor Substance)
สารเคมีที่มีความเป็นอันตรายเท่ากับเกณฑ์ข้างต้น

(4) Restriction: การจำกัดและการควบคุมปริมาณการใช้สารเคมีหรือเคมีภัณฑ์
(5) Communication: การสื่อสารข้อมูลความปลอดภัยของสารเคมีหรือเคมีภัณฑ์ในห่วงโซ่อุปทาน
การสื่อสารจัดว่าเป็นหัวใจสำคัญของการปฏิบัติให้สอดคล้องตามกฎหมาย REACH

โดยเครื่องมือที่ใช้ดำเนินการมีรายละเอียดดังนี้

6.1 การจัดทำเอกสารข้อมูลความปลอดภัยของสารเคมี (Safety Data Sheet: SDS) และจัดส่งเอกสาร SDS ให้แก่ผู้รับสารเคมีหรือเคมีภัณฑ์ ซึ่งถึงแม้ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าสารเคมีไปยัง EU จะมีปริมาณการผลิตหรือการนำเข้าน้อยกว่า 1 ตัน/ปี (ไม่ต้องจดทะเบียน) แต่หากเป็นสารเคมีอันตราย ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าก็ต้องทำการสื่อสารข้อมูลโดยการจัดทำและส่งต่อเอกสาร SDS สารเคมีหรือเคมีภัณฑ์ที่ต้องจัดทำเอกสาร SDS ได้แก่

สารเคมีหรือเคมีภัณฑ์อันตราย
เคมีภัณฑ์ที่ไม่เป็นอันตราย แต่มีสารเคมีที่มีความเป็นอันตรายผสมอยู่เกินกว่าปริมาณที่กำหนด (Threshold Concentration)การจัดทำเอกสาร SDS รูปแบบใหม่ โดยต้องมีการจำแนกประเภท (Classification) ตามกฎหมาย CLP หรือ REGULATION (EC) No 1272/2008 – Classification, Labelling and Packaging of Substances and Mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006(ดูรายละเอียดเพิ่มเติมได้ใน Annex II ของกฎหมาย REACH) ซึ่งการบังคับใช้ SDS รูปแบบใหม่ตามกฎหมาย CLP แบ่งออกเป็น
สารเคมี: กำหนดบังคับวันที่ 1 ธันวาคม 2555 (ค.ศ. 2012)
เคมีภัณฑ์: กำหนดบังคับวันที่ 1 มิถุนายน 2560 (ค.ศ. 2017)

6.2 การจัดทำและการติดแสดงฉลาก (Labeling) โดยใช้เกณฑ์เดียวกับสารเคมีหรือเคมีภัณฑ์ที่ต้องจัดทำเอกสาร SDS และระยะเวลาการบังคับใช้รูปแบบฉลากใหม่ กำหนดตามระยะเวลาเช่นเดียวกัน
และสำหรับ “ผู้ผลิตผลิตภัณฑ์” จะมีข้อกำหนดการดำเนินการที่แตกต่างออกไปจากผู้ผลิตสารเคมีหรือเคมีภัณฑ์ โดยเมื่อผู้ประกอบการจำแนกได้แล้วว่า “สินค้าของตนเองนั้น จัดเป็นผลิตภัณฑ์” ข้อกำหนดที่ต้องดำเนินการประกอบด้วย:
(1) การจดทะเบียน (Registration): เป็นการยื่นเอกสารจดทะเบียนให้แก่ ECHA เมื่อผลิตภัณฑ์มีคุณสมบัติตามข้อ 1.1 + 1.2 ดังรายละเอียด:
     1.1 มีการปลดปล่อยสารเคมีออกมาจากผลิตภัณฑ์อย่างจงใจ ภายใต้การใช้งานในสภาวะปกติหรือสภาวะที่คาดคะเนได้อย่างมีเหตุผล (Intended to be Released) และ
     1.2 ปริมาณรวมของสารเคมีข้อ 1.1 ในทุกผลิตภัณฑ์ที่มีการนำเข้าไปยัง EU มากกว่า 1 ตัน/ปี/ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้า (และสารเคมีดังกล่าวไม่ได้รับการยกเว้นการจดทะเบียน)
(2) การจดแจ้งสารเคมีในผลิตภัณฑ์ (Notification): เป็นการยื่นข้อมูลจำเพาะของสารเคมี รวมถึงการใช้ประโยชน์จากสารเคมีนั้นในผลิตภัณฑ์สินค้าให้แก่ ECHA
เงื่อนไขของการจดแจ้ง ประกอบด้วย:
      2.1 มีสารเคมีในรายการ Candidate List อยู่ในผลิตภัณฑ์มากกว่า 0.1 % W/W และ
      2.2 ปริมาณรวมของสารเคมีในข้อ 2.1 ในทุกผลิตภัณฑ์ที่มีการนำเข้าไปยัง EU มากกว่า 1 ตัน/ปี/ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้า
(3) การสื่อสารข้อมูลการใช้ผลิตภัณฑ์อย่างปลอดภัย (Communication): โดยการให้คำแนะนำการใช้ผลิตภัณฑ์อย่างปลอดภัย ซึ่งตามกฎหมาย REACH ไม่ได้กำหนดรูปแบบของคำแนะนำ แต่อย่างน้อยที่สุดที่ผู้ประกอบดารต้องสื่อสาร คือ ต้องระบุชื่อสารเคมีอันตราย
(4) การจำกัดปริมาณการใช้ (Restriction): กฎหมาย REACH จำกัดปริมาณการใช้สารเคมีบางประเภท ในผลิตภัณฑ์สินค้า โดยมีการประกาศรายชื่อสารเคมีและปริมาณสูงสุดที่สามารถมีได้ในผลิตภัณฑ์ต่างๆ ไว้ใน Annex XVII ของกฎหมาย REACH

สถานการณ์ของกฎหมาย EU REACH:

คณะกรรมาธิการยุโรปได้ประกาศระเบียบ Commission Implementing Regualtion (EU) No 254/2013 ว่าด้วยการเก็บค่าธรรมเนียมและค่าใช้จ่ายต่างๆ สำหรับการจดทะเบียนสารเคมีและค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องให้แก่สำนักงานเคมีภัณฑ์ยุโรป (ECHA) ตามกฎหมาย EU REACH ทั้งนี้ การทบทวนเพื่อแก้ไขอัตราค่าธรรมเนียมให้เหมาะสมนั้น จะดำเนินการภายใน 31 มกราคม 2558
คณะกรรมาธิการสหภาพยุโรป จะเสนอข้อเสนอการปรับปรุงกฎหมาย บนพื้นฐานของข้อมูลที่ได้ศึกษา รวมถึงผลกระทบทางเศรษฐกิจและสังคม และผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นในช่วงเส้นตายต่อไปของการจดทะเบียน (พฤษภาคม 2556)
คณะกรรมาธิการฯ จะศึกษาผลกระทบและความปลอดภัยของการใช้วัสดุนาโน (Nanomaterial) พร้อมประกาศร่างแผนงานเพื่อการควบคุมวัสดุนาโน ในภาคผนวกของกฎหมาย REACH ภายในเดือนธันวาคม พ.ศ. 2556 รวมถึง คณะกรรมาธิการฯ จะร่วมมือกับรัฐสมาชิกและ ECHA เพื่อพัฒนาแผนการประเมิน Substance of Very High Concerned (SVHC) โดยมีเป้าหมายที่จะประเมิน ระบุ และประกาศสารเคมีทุกตัวที่เข้าข่ายว่าเป็น SVHC ใน Candidate List ภายในปี พ.ศ. 2563

ที่มา:
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=oj:l:2006:396:0001:0849:en:pdf