Medical Devices Regulations (SOR/98-282) – Labelling Requirements

เครื่องมือแพทย์: ซึ่งรวมถึงถุงมือยางทางการแพทย์

อุปกรณ์การแพทย์ที่จะจำหน่ายในแคนาดาต้องได้รับการอนุญาต (Medical Device Licence) ก่อน โดยหน่วยงานที่กำกับดูแลและอนุญาต คือ The Medical Devices Bureau of the Therapeutic Products Directorate (TPD)

อุปกรณ์ที่จะได้รับ Licence จะต้องเป็นไปตาม Safety and Effectiveness Requirements และ Labelling Requirements

Labelling Requirements (มาตรา 21-23)
21 (1) ผู้ผลิตและผู้จำหน่ายจำหน่ายอุปกรณ์การแพทย์จะต้องติดฉลากที่มีรายละเอียด ดังนี้
(a)    ชื่ออุปกรณ์
(b)    ชื่อและที่อยู่ผู้ผลิต
(c)    รหัสอุปกรณ์ ที่รวมถึงรหัสของอุปกรณ์การแพทย์ที่เป็นส่วนของระบบ ชุดทดสอบ กลุ่มอุปกรณ์การแพทย์ (medical device group, medical device family or medical device group family)
(d)    ในกรณีที่เป็นอุปกรณ์ใน Class III หรือ IV ต้องมีตัวเลขควบคุม
(e)    หากเนื้อหาไม่ปรากฏได้อย่างชัดเจน จะต้องแสดงด้วยสัญลักษณ์บนบรรจุภัณฑ์ ชัดเจน เหมาะสม เช่น ขนาด น้ำหนักสุทธิ จำนวน
(f)    คำว่า “Sterile” หากผู้ผลิตตั้งใจให้อุปกรณ์จำหน่ายภายใต้เงื่อนไขให้ปราศจากเชื้อ
(g)    วันหมดอายุ
(h)    เงื่อนไขทางการแพทย์ วัตถุประสงค์และการใช้งาน
(i)    วิธีการใช้
(j)    เงื่อนไขการจัดเก็บที่เป็นพิเศษ
21 (2) ข้อมูลที่แสดงใน (1) ต้องอ่านได้ชัดเจน โดดเด่น ถาวร และเข้าใจง่าย

22 (1) อุปกรณ์การแพทย์ที่จะขายทั่วไป ซึ่งข้อมูลตาม มาตรา 21 (1) ต้อง
(a)    ถูกกำหนดไว้บนภายนอกบรรจุภัณฑ์ และ
(b)    สามารถมองเห็นได้ภายใต้สภาวะปกติของการขาย
22 (2) กรณีที่บรรจุภัณฑ์ที่บรรจุอุปกรณ์เล็กเกินไปที่จะแสดงข้อมูลทั้งหมดตามมาตรา 21 ข้อแนะนำในการใช้ต้องประกอบไปกับอุปกรณ์แต่ไม่จำเป็นต้องอยู่ภายนอกบรรจุภัณฑ์หรือมองเห็นได้ภายใต้สภาวะปกติของการขาย

23 (1) ข้อมูลตาม มาตรา 21 (1) อย่างน้อยต้องเป็นภาษาอังกฤษหรือฝรั่งเศส
23 (2) ข้อแนะนำในการใช้งานต้องเป็นภาษาราชการเพียงภาษาเดียว ส่วนภาษาราชการอื่นต้องดำเนินการให้เร็วที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ ตามความต้องการของผู้ซื้อ

23 (3) อุปกรณ์การแพทย์ที่ขายทั่วไป ที่มีข้อมูลตามมาตรา 21 (1) (a) และ (e) ถึง (j) อย่างน้อยต้องเป็นภาษาอังกฤษและฝรั่งเศส

แหล่งข้อมูล
– http://laws-lois.justice.gc.ca/eng/regulations/SOR-98-282/index.html
– http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/md-im/activit/fs-fi/meddevfs_matmedfd-eng.php