เข้าสู่ระบบสมาชิก
1. ชื่อมาตรฐาน
(ภาษาอังกฤษ) ISO/IEC 17025 : 2017 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories
(ภาษาไทย) มอก. 17025-2561 ข้อกำหนดทั่วไปว่าด้วยความสามารถของห้องปฏิบัติการทดสอบและห้องปฏิบัติการสอบเทียบ
2. การประกาศใช้เมื่อ
ISO/IEC : November 2017
มอก. : วันที่ 5 ตุลาคม 2553
3. หน่วยงานเจ้าของมาตรฐาน (ผู้ประกาศใช้)
ISO/IEC : International Organization for Standardization (ISO) และ International Electrotechnical Commission (IEC)
มอก. : สำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม กระทรวงอุตสาหกรรม
4. ประเภทของมาตรฐาน
ISO/IEC17025 และ มอก.17025 เป็นมาตรฐานสำหรับห้องปฏิบัติการ (Laboratory) สามารถขอการรับรองจากหน่วยรับรองระบบงาน (Accreditation Body) ที่ให้บริการได้
5. ขอบเขตและการนำมาตรฐานไปใช้
1) ขอบเขตการนำไปใช้
มาตรฐานนี้ ระบุข้อกำหนดทั่วไปเกี่ยวกับความสามารถในการดำเนินการทดสอบ และ/หรือสอบเทียบ รวมถึงการชักตัวอย่างโดยครอบคลุมถึงการทดสอบและการสอบเทียบที่ใช้วิธีที่เป็นมาตรฐาน วิธีที่ไม่เป็นมาตรฐาน และวิธีที่พัฒนาขึ้นเองโดยห้องปฏิบัติการ
มาตรฐานนี้ใช้ได้กับทุกองค์กรที่ทำการทดสอบ และ/หรือสอบเทียบ ซึ่งรวมถึงห้องปฏิบัติการที่เป็นบุคคลที่หนึ่ง ที่สอง และที่สาม และห้องปฏิบัติการที่ทำการทดสอบ และ/หรือสอบเทียบ แบบเป็นส่วนหนึ่งของ การตรวจสอบ (inspection) และรับรองผลิตภัณฑ์ (product certification)
2) องค์กรที่นำไปใช้
มาตรฐานนี้ใช้ได้กับทุกห้องปฏิบัติการ โดยไม่จำกัดจำนวนบุคลากร หรือขนาดของขอบข่ายของกิจกรรมการทดสอบ และ/หรือสอบเทียบ ในกรณีที่ห้องปฏิบัติการไม่ได้ดำเนินกิจกรรมอย่างหนึ่งอย่างใด หรือหลายอย่าง ที่ครอบคลุมโดยมาตรฐานนี้ เช่น การชักตัวอย่าง และการออกแบบ/พัฒนาวิธีใหม่ๆ ข้อกำหนดตามข้อต่างๆ เหล่านั้น ก็ไม่ต้องนำมาใช้
6. สาระสำคัญของมาตรฐาน
สาระสำคัญของมาตรฐานกล่าวถึงขอบข่าย เอกสารอ้างอิง คำศัพท์และคำจำกัดความ และข้อกำหนดสำหรับการปฏิบัติ ได้แก่
ข้อ 4 ข้อกำหนดทั่วไป ประกอบด้วย การจัดการความเป็นกลาง และ การรักษาความลับ
ข้อ 5 ข้อกำหนดด้านโครงสร้าง ประกอบด้วย สถานะทางกฎหมายของห้องปฏิบัติการและการให้บริการตามขอบข่ายที่ได้รับการรับรอง โครงสร้างการบริหารและความรับผิดชอบ การดำเนินงานที่สอดคล้องกับความต้องการของลูกค้า กฎหมาย
ข้อ 6 ข้อกำหนดด้านทรัพยากร ประกอบด้วย การจัดเตรียมทรัพยากรที่จำเป็นในการดำเนินงาน การจัดการทรัพยากรบุคคล สิ่งอำนวยความสะดวกและเงื่อนไขด้านสิ่งแวดล้อม อุปกรณ์ ความสอบกลับได้ของการวัด การจัดเตรียม/จัดหาสินค้าและบริการภายนอกที่จำเป็นต่อกิจกรรมของห้องปฏิบัติการ
ข้อ 7 ข้อกำหนดด้านกระบวนการ ประกอบด้วย การทบทวนข้อกำหนด การประกวดราคาและสัญญา การทวนสอบ และการสอบเทียบของวิธีการที่เหมาะสม การสุ่มตัวอย่าง การจัดการรายการทดสอบหรือสอบเทียบ การบันทึกผลทางเทคนิค การประเมินความไม่แน่นอนของการวัด ความเชื่อมั่นของผลการสอบเทียบ (Validation) การรายงานผล การจัดการข้อร้องเรียน การจัดการข้อบกพร่อง การความคุมการจัดการข้อมูลและสารสนเทศ
ข้อ 8 ข้อกำหนดด้านการจัดการระบบการจัดการ ประกอบด้วย การจัดทำระบบการจัดการ ซึ่งสามารถเลือกได้ 2 ทางเลือก
ทางเลือกที่ 1 การจัดทำระบบเอกสารตามข้อกำหนด ISO/IEC 17025: 2017 โดยมีรายละเอียด ประกอบด้วย เอกสารระบบการจัดการ การควบคุมเอกสาร การควบคุมบันทึก การระบุความเสี่ยงและโอกาสที่มีผลต่อกิจกรรมของห้องปฏิบัติการ การปรับปรุง การแก้ไข การตรวจประเมินภายใน การทบทวนของฝ่ายบริหาร
ทางเลือกที่ 2 การจัดทำระบบเอกสารตามข้อกำหนด ISO 9001 ซึ่งต้องสอดคล้องตามข้อกำหนดของ ISO/IEC 17025: 2017 ในข้อ 4-7 และ 8.2 – 8.9
7. ประโยชน์จากการจัดทำมาตรฐาน
เพิ่มขีดความสามารถของห้องปฏิบัติการให้เป็นที่ยอมรับทั้งภายในประเทศและต่างประเทศ
ทำให้เกิดความมั่นใจในคุณภาพและความน่าเชื่อถือของรายงานผลการทดสอบหรือผลการสอบเทียบจากห้องปฏิบัติการสอบเทียบหรือทดสอบที่ผ่านการรับรอง
ทำให้เกิดการยอมรับรายงานผลทดสอบและรายงานผลการสอบเทียบที่ออกโดยห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองจาก สมอ. ที่ได้รับการยอบรับในกลุ่มประเทศสมาชิก APLAC และ ILAC ในความเทียบเท่าทางด้านความสามารถทางด้านวิชาการ
อำนวยประโยชน์และความสะดวกทางการค้าระดับประเทศและระดับระหว่างประเทศ
ลดการกีดกันทางการค้า อันเนื่องมาจากการทดสอบและลดการตรวจซ้ำจากประเทศคู่ค้า
ได้รับการยอมรับให้เป็นหน่วยตรวจสอบของหน่วยงานเจ้าของกฎระเบียบ
8. แหล่งข้อมูลและเอกสารอ้างอิง
https://www.iso.org/standard/66912.html
http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/PDF/2553/E/117/23.PDF
http://app.tisi.go.th/lab/pdf/17025_t.pdf
คู่มือการประเมินตาม มอก.17025
ปรับปรุงข้อมูลเมื่อเดือนมิถุนายน 2561
