IATF 16949: 2016

1. ชื่อมาตรฐาน
(ภาษาไทย) ระบบบริหารงานด้านคุณภาพสำหรับกลุ่มอุตสาหกรรมยานยนต์
(ภาษาอังกฤษ) IATF 16949: 2016 Automotive Quality Management System Standard

2. การประกาศใช้
1 ตุลาคม 2016 (มีผลบังคับใช้ 1 มกราคม 2017)

3. หน่วยงานเจ้าของมาตรฐาน (ผู้ประกาศใช้)
The International Automotive Task Force (IATF)

4. ประเภทมาตรฐาน
IATF 16949 เป็นมาตรฐานระบบการจัดการสามารถขอการรับรองจากหน่วยรับรองระบบ (Certification Body) ที่ให้บริการได้

5. ขอบเขตและการประยุกต์ใช้
เป็นข้อกำหนดระบบบริหารงานคุณภาพยานยนต์ ครอบคลุมการออกแบบและพัฒนาการผลิตการติดตั้งและการบริการผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องกับยานยนต์ ซึ่งสามารถประยุกต์ใช้กับสถานประกอบกิจการ (Site) ที่ผลิตชิ้นส่วนยานยนต์ที่ลูกค้าต้องการนำไปผลิตยานยนต์และ/หรือให้บริการ

6. สาระสำคัญของมาตรฐาน
มาตรฐาน IATF 16949 เป็นมาตรฐานข้อกำหนดระบบบริหารงานคุณภาพของอุตสาหกรรมยานยนต์ จัดทำขึ้นโดยอาศัยพื้นฐานของข้อกำหนด ISO 9001:2015 เพื่อให้เกิดความเหมาะสมในการนำไปปฏิบัติงาน และสามารถตอบสนองต่อความต้องการของลูกค้าได้อย่างแท้จริง ซึ่งมาตรฐานดังกล่าวนับได้ว่าเป็นมาตรฐานนานาชาติที่ทันสมัยและดีที่สุด สำหรับกลุ่มธุรกิจอุตสาหกรรมยานยนต์
IATF 16949 มีการปรับเปลี่ยนจากมาตรฐานฉบับเดิม โดยพิจารณาในมุมมองที่กว้างขึ้นและในระดับที่สูงขึ้นครอบคลุมทั้งระดับปฏิบัติการ (Operational Level) และระดับกลยุทธ์ (Strategic Level) โดยเน้นบทบาทของผู้บริหารระดับสูงที่จะต้องให้ความสำคัญกับการกำหนดบริบทองค์กรทั้งภายในและภายนอกที่เกี่ยวข้องกับจุดประสงค์และทิศทางกลยุทธ์ขององค์กร รวมถึง ประเด็นการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญ ได้แก่

Risk-based Thinking เพื่อช่วยให้องค์กรมองความเสี่ยงชัดเจนขึ้น และประยุกต์ใช้กับกระบวนการบริหารจัดการขององค์กร
Integration of Customer Specific Requirement โดยในมาตรฐาน IATF 16949 กำหนดศัพท์ “ความต้องการของลูกค้า” ที่สำคัญ คือ Customer Requirements ได้แก่ ข้อกำหนดที่ระบุโดยลูกค้า เช่น Technical / Commercial / Product and manufacturing process-related requirements / General terms and conditions / Customer-specific requirements เป็นต้น และ Customer-Specific Requirements เป็นข้อกำหนดเฉพาะสำหรับอุตสาหกรรม ยานยนต์ เช่น Manufacturing feasibility / Warranty management / Temporary change of process controls / Supplier quality management system development / Control plan/ Problem-solving methodologies / Total productive maintenance / Standardized work เป็นต้น
ข้อกำหนดเพิ่มเติม First and Second Party Auditor Competency
Product Safety เป็นส่วนที่เพิ่มเติมเข้ามาใหม่ในมาตรฐาน IATF 16949 ได้แก่ (1) Special approval of control plans and FMEAs (2) Training identified by the organization or customer for personnel involved in product-safety related products and associated manufacturing processes (3) Transfer of requirement with regard to product safety throughout the supply chain, including customer-designated sources
Manufacturing Feasibility ได้แก่ (1) Using a multidisciplinary approach (2) Performing the analysis for any new manufacturing or product technology and for any changed manufacturing process or produt design (3) Validating their ability to make product specifications at the required rate through production runs, benchmarking studies or other appropriate methods
Warranty management
Development of Products with Embedded Software

ในมาตรฐาน IATF 16949 มีการเปลี่ยนแปลงข้อกำหนดตามโครงสร้างใหม่ที่เรียกว่า High Level Structure ตาม ANNEX SL ซึ่งประกอบด้วย ข้อกำหนด 10 ข้อ

ISO/TS 16949

IATF 16949

1. Scope

2. Normative references

3. Terms and definitions

4. Quality Management System

4. Context of the organization

5. Management Responsibility

5. Leadership

6. Resource management

6. Planning

7. Product realization

7. Support

8. Measurement, analysis and improvement

8. Operation

9. Performance evaluation

10. Improvement

มาตรฐาน IATF 16949 นี้ กล่าวถึงขอบข่าย บทนิยาม และข้อกำหนดของระบบบริหารงานคุณภาพ ประกอบด้วยสาระสำคัญ ดังนี้
ข้อ 4 บริบทองค์กร (Context of the Organization)
– ข้อกำหนดเฉพาะของลูกค้า (Customer Specific Requirements) ต้องถูกประเมินและรวมอยู่ในขอบข่ายของระบบการจัดการ
– ต้องมีกระบวนการที่กำนดเป็นลายลักษณ์อักษร สำหรับการจัดการผลิตภัณฑ์และกระบวนการที่เกี่ยวกับความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ (Product Safety) เช่น การกำหนดการควบคุมคุณลักษณะที่เกี่ยวกับความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ จุดที่ผลิต การอนุมัติพิเศษสำหรับ Control Plan และ PFMEA การฝึกอบรมเฉพาะสำหรับพนักงานที่เกี่ยวข้อง การสอบย้อนกลับได้ เป็นต้น
ข้อ 5 ความเป็นผู้นำ (Leadership)
– ผู้บริหารต้องแสดงบทบาทภาวะผู้นำและความมุ่งมั่นในการนำระบบบริหารงานคุณภาพไปใช้ในองค์กร มีการกำหนดนโยบาย บทบาทหน้าที่ ความรับผิดชอบขององค์กรต่อสิ่งแวดล้อมและสังคม (Corporate Responsibility) ต้องกำหนดนโยบายหลักปฏิบัติที่เหมาะสม (Code of Conduct) สำหรับพนักงาน และนโยบายการยกระดับจริยธรรม และนำไปปฏิบัติ เพื่อการดำเนินธุรกิจอย่างซื่อสัตย์ต่อสิ่งแวดล้อมและสังคม
– นอกจากการกำหนดอำนาจในการหยุดสายการผลิตแล้ว ยังมีการเพิ่มการกำหนดอำนาจหยุดการส่งมอบให้ลูกค้าด้วย
ข้อ 6 การวางแผน (Planning)
– การวิเคราะห์ความเสี่ยง (Risk analysis) ต้องทำการวิเคราะห์ความเสี่ยงอย่างต่อเนื่อง อย่างน้อยต้องครอบคลุมถึงการเรียกคืนสินค้า (Recall) ชิ้นงานที่มีข้อบกพร่องเมื่อผู้บริโภคใช้งานแล้ว (Field returns repairs) ข้อร้องเรียน (Complaints) ชิ้นงานเสียที่ต้องทำลายทิ้ง (Scrap) ชิ้นงานที่ต้องซ่อมแซม (Rework) ทั้งที่มีแนวโน้มที่จะเกิดขึ้นและที่เกิดขึ้นแล้ว (Potential and actual)
– ระบุการประเมินความเสี่ยงทั้งภายในและภายนอก สำหรับกระบวนการผลิตและอุปกรณ์โครงสร้างพื้นฐานทั้งหมด
– กำหนดแผนสำรองตามความเสี่ยงและผลกระทบที่มีต่อลูกค้า เช่น การติดขัดจากการส่งมอบของ Suppliers ภัยธรรมชาติ โครงสร้างพื้นฐาน เป็นต้น
– มีกระบวนการแจ้งข่าวต่อลูกค้า กรณีที่มีผลกระทบต่อลูกค้า เช่น ขอบข่ายของเหตุการณ์ที่เกิดขึ้น ระยะเวลาที่มีผลกระทบ เป็นต้น
– มีการทดสอบประสิทธิผลของแผนสำรอง รวมถึงการจำลองสถานการณ์ (Simulation)
– มีการทบทวนและ Update แผนสำรองอย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง โดยใช้ทีมงานหลายฝ่าย (Multidisciplinary team) รวมถึงผู้บริหารระดับสูง
– มีบันทึกการแก้ไขเปลี่ยนแปลงของแผนดังกล่าว และผู้มีอำนาจในการอนุมัติการเปลี่ยนแปลง
ข้อ 7 การสนับสนุน (Support)
– มีวิธีการระบุและจัดการความเสี่ยง สำหรับการจัดทำแผนโครงงาน สิ่งอำนวยความสะดวก และเครื่องจักรอุปกรณ์
– มีวิธีการประเมินความเป็นไปได้ในการผลิตและประสิทธิผลของการผลิต และนำผลการประเมินเป็นส่วนหนึ่งในการทบทวนของฝ่ายบริหาร
– มีการจัดเก็บบันทึกกิจกรรม การบำรุงรักษาสำหรับ Software ทั้งหมดที่ใช้ในการควบคุมผลิตภัณฑ์และกระบวนการ รวมถึง Software ที่ติดตั้งอยู่ในเครื่องมือที่เป็นของลูกค้าและพนักงาน
– ต้องสร้างความตระหนักให้กับพนักงานทุกคนถึงผลกระทบต่อผลิตภัณฑ์ที่เกิดจากการทำงานของพนักงาน รวมถึงข้อกำหนดเฉพาะของลูกค้า (Customer-Specific Requirements: CSRs) และความเสี่ยงที่เกี่ยวกับลูกค้าจากการได้รับผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด
– ต้องมี QM
– มีการกำหนดระยะเวลาการเก็บรักษาบันทึกที่กำหนดในคู่มือ PPAP (AIAG) เช่น บันทึก PPAP / Tooling / APQP / PO เป็นต้น และการเปลี่ยนแปลงจะต้องถูกจัดเก็บรักษาเป็นระยะเวลาตลอดอายุที่ชิ้นงานยังส่งออกเพื่อการผลิตและการบริการ บวก 1 ปีปฏิทิน นอกจากจะกำหนดเป็นอย่างอื่นโดยลูกค้าหรือกฎหมาย
ข้อ 8 การดำเนินการ (Operation)
– ข้อ 8.1 Operation planning and control เพิ่มเติมข้อกำหนดด้านโลจิสติกส์ ความเป็นไปได้ในการผลิต (Manufacturing feasibility) การวางแผนโครงการ (เกี่ยวข้องกับการวางแผนการสร้างผลิตภัณฑ์)
– ข้อ 8.2 Requirement for products and services พนักงานที่รับผิดชอบในการสื่อสารกับลูกค้า เช่น เรื่องการรายงานกำลังการผลิต การรายงานการแก้ไขป้องกัน ข้อร้องเรียน ข้อมูลด้านโลจิสติกส์ และ Customer portal จะต้องได้รับการอบรมในเรื่องเหล่านั้น
– ข้อ 8.3 Design and development of product and service ในทุกขั้นตอนของการออกแบบและพัฒนาผลิตภัณฑ์และบริการนั้น ต้องใช้ทีมงานคละแผนก รวมถึงกิจกรรมต่อไปนี้
• การบริหารจัดการโครงการ
• การประเมินความเป็นไปได้ของการผลิต
• กิจกรรมการออกแบบร่วมกัน
• การกำหนด ติดตาม และกลยุทธ์การควบคุมจุด SC
• การจัดทำและทบทวน FMEA / Control plan / Process flow และ WI
• Inputs สำหรับการออกแบบผลิตภัณฑ์เพิ่มเติม เช่น ขอบเขต ข้อกำหนดด้านการเชื่อมต่อ/ ปฏิสัมพันธ์
• ทางเลือกในการออกแบบ การประเมินความเสี่ยงของข้อกำหนด Inputs และความสามารถขององค์กรในการลดความเสี่ยง รวมถึงที่มาจากการวิเคราะห์ความเป็นไปได้
• ความสอดคล้องข้อกำหนดผลิตภัณฑ์ ครอบคลุมถึงความสามารถในการบริการซ่อมแซม สุขภาพ ความปลอดภัย สิ่งแวดล้อม
• ข้อกำหนดที่เกี่ยวกับ Software ที่ฝังตัวอยู่ในอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์
• Inputs สำหรับการออกแบบกระบวนการผลิตเพิ่มเติม เช่น จุด SC เป้าหมายด้านเวลา ทางเลือกเทคโนโลยีด้านการผลิต วัตถุดิบใหม่ ข้อกำหนดด้านการเคลื่อนย้ายผลิตภัณฑ์ การยศาสตร์ การออกแบบเพื่อง่ายต่อการผลิตและการประกอบ (DFM, DFA)
• Outputs ของการออกแบบผลิตภัณฑ์เพิ่มเติม เช่น 3D Model ข้อมูลด้านเทคนิค ข้อมูลที่เกี่ยวกับการผลิตชิ้นงาน GD&T วิธีปฏิบัติสำหรับการให้บริการซ่อมแซม ข้อกำหนดสำหรับ Service part บรรจุภัณฑ์สำหรับการส่งมอบ เป็นต้น
• Outputs ของการออกแบบกระบวนการเพิ่มเติม เช่น จุด SC ตัวแปรของกระบวนการที่ส่งผลกระทบต่อคุณลักษณะ เครื่องมืออุปกรณ์สำหรับการผลิตและการควบคุม (รวมถึงการศึกษาความสามารถของอุปกรณ์เหล่านั้น) การวิเคราะห์กำลังการผลิต แผนการบำรุงรักษาและวิธีปฏิบัติ การแก้ไขเบื้องต้นเมื่อพบสิ่งที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด
– ข้อ 8.4 Control of externally provided processes products and services
• กำหนดกระบวนการคัดเลือก Supplier โดยการประเมิน QMS ของ Supplier การประเมินความเสี่ยงของ Supplier โดยใช้ทีมงานหลายฝ่ายในการคัดเลือก
• กำหนดเกณฑ์พื้นฐานในการคัดเลือก Supplier เช่น ประวัติด้านคุณภาพ ความมั่นคงด้านการเงิน ความสามารถในการออกแบบ กำลังการผลิต การวางแผนความต่อเนื่องทางธุรกิจ เป็นต้น
• กำหนดให้ Supplier ต้องมีระบบประกันคุณภาพผลิตภัณฑ์ที่มี Software ฝังอยู่
• กำหนดให้มีมาตรการพัฒนา Supplier ตามเกณฑ์ เช่น ปัญหาสมรรถนะ ปัญหาจากการตรวจประเมินแบบ 2nd Party และ 3rd Party เป็นต้น
• กำหนดให้องค์กรส่งต่อข้อกำหนดกฎหมายที่เกี่ยวข้องและคุณลักษณะพิเศษสำหรับผลิตภัณฑ์และกระบวนการให้ Supplier เพื่อนำไปกระจายลงสู่ Supply chain ณ จุดผลิต
– ข้อ 8.5 Production and services provision
• ทบทวน Control plan เมื่อมีการดำเนินการแก้ไขป้องกันข้อร้องเรียนของลูกค้า
• ทบทวนและ Update สม่ำเสมอ โดยระยะเวลาไม่เกิน 1 ปี
• มาตรฐานการทำงาน (Standardized work/ Operator instruction & Visual standards) ครอบคลุมกฎความปลอดภัยของผู้ปฏิบัติงาน
• กำหนดและดำเนินมาตรการทวนสอบ ภายหลังมีการหยุดการผลิตตามที่วางแผนไว้ (Planned shutdown) หรือหยุดการผลิตโดยที่ไม่ได้วางแผน (Unplanned shutdown)
• Total Productive Maintenance (TPM)
• เป้าหมายด้านการบำรุงรักษาต้องจัดทำเป็นเอกสาร รวมถึง Overall Equipment Effectiveness (OEE) Mean Time Between Failure (MTBF) Mean Time To Repait (MTTR) และข้อมูลดังกล่าวต้องนำเข้าสู่การทบทวนของฝ่ายบริหาร
• การ Overhaul เครื่องจักร
• การวางแผนการผลิต (Production scheduling) ต้องพิจารณาข้อมูลต่างๆ ที่เกี่ยวข้อง เช่น กำลังการผลิต ภาระการผลิตที่ใช้ร่วมกัน Lead time ระดับของสินค้าคงคลัง
• ผู้บริหารระดับสูงต้องกำหนดมอบหมายบุคลการ 1 คน และบุคลากรสำรอง 1 คน สำหรับการจัดการข้อมูลลูกค้าที่เกี่ยวข้องกับการวางแผนการผลิต รวมถึง ข้อมูล EDI และต้องจัดเก็บบันทึกฝึกอบรมสำหรับบุคลากรดังกล่าว
– ข้อ 8.7 Control of nonconformity outputs
• พนักงานในสายการผลิตต้องได้รับการฝึกอบรมที่เกี่ยวข้องกับ Product Safety
• การซ่อมแซมชิ้นงานที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยและข้อกำหนดกฎหมายจะต้องได้รับการอนุมัติจากลูกค้าก่อน
• ใช้ FMEA ในการประเมินความเสี่ยงสำหรับกระบวนการซ่อมแซม (Rework process) ชิ้นงานก่อนตัดสินใจดำเนินการซ่อมแซม
• การกำหนดกระบวนการจัดการชิ้นงานที่ไม่สอดคล้องตามข้อกำหนดที่ไม่ได้นำไปซ่อมแซม สำหรับชิ้นงานที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดด้านความปลอดภัยและกฎหมาย จะต้องทำลายทิ้งจนไม่สามารถใช้งานได้แล้ว ก่อนนำไปทิ้งขยะ
ข้อ 9 การประเมินสมรรถนะ (Performance evaluation)
– การเฝ้าระวัง การวัด การวิเคราะห์ และการประเมิน เพื่อให้มั่นใจถึงความถูกต้องของผลลัพธ์ รวมถึง การนำ PFMEA ไปปฏิบัติด้วย
– กรณีที่กระบวนการผลิตไม่สอดคล้องตามเกณฑ์การยอมรับที่กำหนด ต้องมีแผนการแก้ไขและกระบวนการยกระดับปัญหา (Escalation process)
– การใช้เครื่องมือทางสถิติใน DFMEA และ PFMEA
– การติดตามความพึงพอใจของลูกค้า รวมถึงข้อมูล Warranty การเรียกคืน (Recall) และต้องทบทวนข้อมูลสมรรถนะที่ลูกค้าจัดทำให้ผ่านช่องทางออนไลน์ (Online customer portal) และแบบประเมินผลสมรรถนะลูกค้า (Scorecard)
– ถ้าองค์กรรับผิดชอบสำหรับการพัฒนา Software ต้องครอบคลุมถึงการประเมินความสามารถในการพัฒนา Software ในแผนการตรวจประเมินภายในด้วย
– Manufacturing process audit ต้องครอบคลุมถึงการสุ่มตรวจ การตรวจประเมินประสิทธิผลในการนำ PFMEA แผนการควบคุม มาใช้ในการควบคุมกระบวนการ
– กำหนดความสามารถของผู้ตรวจประเมินภายใน เช่น ความรู้ Core tools Process approach ความเข้าใจผลกระทบต่อลูกค้าจากปัญหาของชิ้นงานและกระบวนการ ความเข้าใจการควบคุมผลิตภัณฑ์และกระบวนการ
– การทบทวนโดยฝ่ายบริหาร ต้องดำเนินการอย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง ความถี่ของการทบทวนต้องเพิ่มขึ้นตามการเปลี่ยนแปลงภายในและภายนอกที่ส่งผลต่อ QMS และประเด็นที่เกี่ยวข้องกับสมรรถนะขององค์กร
– Review inputs เพิ่มเรื่องการวางแผนสิ่งอำนวยความสะดวกและอุปกรณ์ เพื่อให้มั่นใจได้ว่ามีความเป็นไปได้ในการผลิต แผนการจัดทำ PM และ Predictive M/T ผลการดำเนินงาน Warranty การประเมินความพึงพอใจลูกค้า และ Potential field failures จากการวิเคราะห์ FMEA
ข้อ 10 การปรับปรุง (Improvement)
– ต้องมีกระบวนการพิจารณาการใช้เทคนิค รายละเอียดการนำไปใช้และความถี่ในการทดสอบจะต้องระบุไว้ใน PFMEA และ แผนการควบคุม
– กำหนดระบบการจัดการ Warranty และขั้นตอนสำหรับการวิเคราะห์ชิ้นงาน Warranty รวมถึง กระบวนการ No Trouble Found (NTF)
– ประยุกต์ใช้ Lesson learned เพื่อป้องกันการเกิดปัญหาซ้ำ

7. ประโยชน์จากการจัดทำมาตรฐาน
มาตรฐานฉบับปรับปรุงใหม่นี้ ช่วยให้องค์กรสามารถปรับตัวให้อยู่รอดได้ในสภาพแวดล้อมภายนอกที่มีการเปลี่ยนแปลงอย่างรวดเร็ว และมีความซับซ้อนมากขึ้น เพื่อให้ธุรกิจประสบความสำเร็จอย่างยั่งยืน นอกจากนี้ การนำเอากระบวนการบริหารความเสี่ยงมาใช้พิจารณาในการกำหนดกระบวนการภายใต้ระบบบริหารงานคุณภาพจะช่วยให้กระบวนการตัดสินใจขององค์กรเป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพ และสามารถบรรลุวัตถุประสงค์และเป้าหมายที่กำหนดไว้ รวมถึงมีกระบวนการจัดการความเสี่ยง กระบวนการการควบคุมความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ กระบวนการวิเคราะห์ความเป็นไปได้ในการผลิต Warranty Management และระบบในการควบคุมและพัฒนา Supplier ที่ชัดเจนมากยิ่งขึ้น

8. แหล่งข้อมูลและเอกสารอ้างอิง

– http://www.iatfglobaloversight.org/content.aspx?page=IATF%20ISO/TS%2016949%20Revision%20Workgroup%20News
– http://www.aiag.org/quality/iatf16949

ปรับปรุงข้อมูลเมื่อเดือนเมษายน 2560

ปกป้องอุตสาหกรรมโทรคมนาคมด้วยมาตรฐานใหม่ล่าสุด ISO/IEC 27011

สัญญาณเตือนภัยการเปลี่ยนแปลงสภาพภูมิอากาศของผู้ปฏิบัติงาน

MSS ก้าวสำคัญของการจัดการกับการเปลี่ยนแปลงสภาพภูมิอากาศ