Search มาตรฐานและกฎระเบียบ
Council Directive 93/42/EEC medical devices หรือ MDD Directive
ประเทศเกี่ยวข้อง
สหภาพยุโรป
สาขาอุตสาหกรรมสินค้า
อุตสาหกรรมถุงมือยาง
วันที่บังคับใช้
-
มาตรฐานประเภท
บังคับ
ขอบข่าย
อุปกรณ์เครื่องมือแพทย์: ซึ่งรวมถึงถุงมือยางทางการแพทย์ (Medical Gloves)
สรุปรายละเอียดสำคัญ
เป็นกฎระเบียบบังคับของสหภาพยุโรปที่ผู้ผลิต ผู้นำเข้า หรือผู้จำหน่ายเครื่องมือแพทย์ต้องดำเนินการให้สอดคล้องกับกฎระเบียบจำนวน 2 ฉบับ คือ MDD และ CE Mark
นอกจากนี้ ข้อกำหนดของกฎระเบียบ MDD ระบุให้ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ (ซึ่งรวมถึงถุงมือทางการแพทย์ด้วย) ต้องจัดทำระบบคุณภาพ (Quality system) ที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ เพียงพอ และแสดงถึงผลลัพธ์ตามที่ต้องการ (Product-related, adequate and efficacious quality system) ทั้งนี้ ตัวอย่างของระบบคุณภาพ ได้แก่ EN ISO 13485
ระบบเอกสารตามกฎระเบียบ MDD ประกอบด้วย:
- เอกสารด้านเทคนิค (Technical documentation)
- การอ้างอิงไปยังข้อกำหนดสำคัญตามที่กำหนดไว้ใน Annex I ของ MDD
- ข้อมูลมาตรฐานและกฎระเบียบอื่นๆ เพิ่มเติมที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์
- การวิเคราะห์ความเสี่ยง
- ฉลากและข้อบ่งชี้การใช้งาน
- ภาษาอื่นๆ เพิ่มเติม นอกเหนือไปจากภาษาราชการ
- Post-marketing surveillance
- รายงานการเฝ้าระวัง (Reporting under the vigilance system)
- การเก็บเอกสารและบันทึกที่เกี่ยวข้อง (Retention of certain documents)
แหล่งข้อมูล