General Control for Medical Devices: Federal Food, Drug, and Cosmetic Act – General Controls section 513 (a) (1) (A)

ถุงมือยางที่ใช้ทางการแพทย์ (Medical Gloves)

เป็นกฎหมายประเภท Federal law กฎหมายฉบับดังกล่าวนี้ มีการจัดระบบเครื่องมือแพทย์ตามประเภทความเสี่ยง (Risk-based device classification system)

• ผู้ผลิต/ส่งออกถุงมือยางต้องลงทะเบียนบริษัทและสินค้าที่ผลิตกับหน่วยงาน S. FDA
• Premarket Notification 510 (k) : ผู้ผลิต/ส่งออกเสนอแบบฟอร์ม “510 (k) clearance” ต่อ S. FDA เพื่อรับรองว่าสินค้าที่ผลิตได้คุณภาพตรงตามมาตรฐานที่กำหนด และปลอดภัยต่อผู้ใช้ก่อนการวางจำหน่ายสินค้าในสหรัฐฯ ทั้งนี้การเสนอแบบฟอร์มจะใช้สำหรับสินค้าที่เปิดตัวครั้งแรกในตลาดสหรัฐฯ หรือสินค้าที่มีการปรับแก้ไขสินค้าเดิมที่วางจ าหน่ายอยู่แล้วข้อมูลที่แสดงบนฉลากต้องเป็นไปตามข้อกำหนด Labeling Requirement
• ผู้ผลิตต้องมีระบบการควบคุมคุณภาพถุงมือยางตามข้อกำหนด Quality System Requirement (21 CFR Part 820) และโรงงานผลิตต้องผ่านมาตรฐาน GMP (Good Manufacturing Practice)
• ในกรณีที่สินค้าที่วางจำหน่ายในสหรัฐฯ ก่อให้เกิดอันตรายต่อผู้ใช้ ผู้ผลิตต้องส่งแบบฟอร์ม Medical Device Report (MDR) แจ้งให้ S. FDA ทราบ
• ผู้ผลิตถุงมือยางในต่างประเทศต้องติดต่อตัวแทนที่แต่งตั้งโดย S. FDA (U.S. Agent) เพื่อเป็นตัวกลางในการตอบคำถามเกี่ยวกับกฎและระเบียบการนำเข้าสินค้า รวมทั้งตรวจโรงงานผลิตแทนหน่วยงาน U.S. FDA

แหล่งข้อมูล

https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/GeneralandSpecialControls/default.htm