JIS T 9107:2005/AMENDMENT 1:2011 Single-use sterile surgical rubber gloves Specification

ถุงมือยางปราศจากเชื้อสำหรับการศัลยกรรมชนิดใช้ครั้งเดียว (Single-use sterile surgical rubber gloves)

ประกาศโดยรับบมาตรฐาน ISO 10282 Single-use sterile rubber surgical gloves – Specification มาใช้ในระดับเหมือนกันทุกประการ

มาตรฐานฉบับนี้ จัดทำโดยความร่วมมือระหว่าง Japanese Standards Association และ Japan Glove Manufacturers Association

สาระสำคัญ คือ การชักตัวอย่างและการเลือกชิ้นงานทดสอบ คุณลักษณะที่ต้องการ ได้แก่ มิติและเกณฑ์ความคลาดเคลื่อน การรั่วซึมน้ำ แรงดึง (แรงดึงเมื่อขาดและความยืดก่อน – หลังการบ่มเร่ง) แรงดึงที่ความยืดร้อยละ 300 การทำให้ปราศจากเชื้อ รวมถึง การบรรจุ การติดฉลากและเครื่องหมาย (อ้างอิง ISO 15223)

ทั้งนี้ ผู้ผลิตต้องจัดทำเอกสารขั้นตอนการปฏิบัติที่จำเป็นสำหรับกระบวนการผลิตให้ครบถ้วนตามที่มาตรฐานกำหนด อาทิ Handling, packaging and storage procedures เพื่อให้มั่นใจได้ถึงคุณภาพของถุงมือยางทางการแพทย์ที่สามารถป้องกันการปนเปื้อนข้าม (Cross-contamination) เพื่อปกป้องผู้ป่วยและผู้ใช้งาน

แหล่งข้อมูล:

• www.webstore.jsa.or.jp/webstore/Com/FlowControl.jsp?bunsyoId=JIS+T+9107%3A2005&dantaiCd=JIS&status=1&pageNo=0&lang=en
• www.iso.org/iso/home/store/catalogue_tc/catalogue_detail.htm?csnumber=33620
• www.freestd.us/soft/7026.htm