Medical Devices Regulations – Safety and Effectiveness Requirements

เครื่องมือแพทย์: ซึ่งรวมถึงถุงมือยางทางการแพทย์

กฎระเบียบควบคุมผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ (รวมถึงถุงมือยาง ที่จัดอยู่ใน Class II) ซึ่งเป็นกฎระเบียบภายใต้ Food and Drugs Act โดยอุปกรณ์การแพทย์ที่จะจำหน่ายในแคนาดาต้องได้รับใบอนุญาตเครื่องมือแพทย์ (Medical Device License) ก่อน โดยหน่วยงานที่กำกับดูแลและอนุญาต คือ The Medical Devices Bureau of the Therapeutic Products Directorate (TPD) ทั้งนี้ อุปกรณ์ที่จะได้รับใบอนุญาต (License) จะต้องเป็นไปตาม Safety and Effectiveness Requirements และ Labelling Requirements

สรุปรายละเอียดสำคัญเกี่ยวกับ Safety and Effectiveness (ข้อ 10-20) โดยจะต้องออกแบบและผลิตเพื่อความปลอดภัย และผู้ผลิตต้องมีมาตรการที่เหมาะสม
(a)    การระบุความเสี่ยงที่อยู่ในอุปกรณ์
(b)    หากความเสี่ยงสามารถกำจัดได้ ให้ดำเนินการ
(c)    หากความเสี่ยงไม่สามารถกำจัดได้
(i)    ลดความเสี่ยงให้มากที่สุดเท่าที่จะทำได้
(ii)    ป้องกับความเสี่ยงอย่างเหมาะสม รวมถึงการเตือนภัย
(iii)    จัดหาอุปกรณ์ ข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่ยังเหลืออยู่
(d)    ลดอันตรายให้น้อยที่สุดจากความล้มเหลวที่อาจเกิดขึ้นระหว่างช่วงชีวิตผลิตภัณฑ์

แหล่งข้อมูล
– http://laws-lois.justice.gc.ca/eng/regulations/SOR-98-282/index.html
– http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/md-im/activit/fs-fi/meddevfs_matmedfd-eng.php