The Quality System regulation (21 CFR part 820) – For Medical Gloves ภายใต้กฎหมาย US FDA

ถุงมือยางทางการแพทย์ (Medical Gloves)

กฎระเบียบด้านระบบคุณภาพสำหรับเครื่องมือแพทย์ ซึ่งรวมถึงถุงมือยางทางการแพทย์ ซึ่งมีข้อกำหนดในด้านการควบคุมการออกแบบ (การออกแบบปัจจัยนำเข้า การทวนสอบ และการตรวจสอบ) การบันทึกผล การควบคุมเอกสาร กระบวนการผลิต การตรวจสอบและควบคุมกระบวนการ การตรวจสอบผลิตภัณฑ์ การจัดการกับผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด ฉลากและบรรจุภัณฑ์ การจัดการกับข้อร้องเรียน การฆ่าเชื้อ การตรวจประเมินระบบคุณภาพ และการฝึกอบรมพนักงาน

ทั้งนี้ สหรัฐฯถือว่าสินค้าถุงมือเพื่อการแพทย์เป็นสินค้าภายใต้การควบคุมของ US FDA ซึ่งกำหนดให้ต้องมี:

(1)   การจดทะเบียนโรงงานผลิต สำหรับโรงงานผลิตในต่างประเทศจะรวมถึงการมีตัวแทนโรงงานอยู่ในสหรัฐฯด้วย

(2)   การแจ้งรายการสินค้าเหล่านั้นกับ US FDA ก่อนทำการนำเข้าสหรัฐฯ (การแจ้ง Premarket Notification 510(k): ดูรายละเอียดเพิ่มเติมได้ใน US FDA 510(k) Clearances)

(3)   การปิดฉลากสินค้าตามที่ US FDA กำหนด

(4)   การผลิตตามมาตรฐานการผลิตที่ US FDA กำหนด โดยโรงงานที่ผลิตต้องได้รับการรับรองมาตรฐาน GMP (Good Manufacturing Practice)

(5)   การทำรายงานแจ้ง US FDA เมื่อสินค้าในความรับผิดชอบที่วางจำหน่ายในสหรัฐฯก่อให้เกิดอันตรายใดๆกับผู้บริโภค

เริ่มบังคับใช้ตั้งแต่เดือนมกราคม 2009 นอกจากนี้ กฎหมาย USFDA กำหนดให้สินค้าที่วางจำหน่ายในตลาดสหรัฐฯ ซึ่งรวมถึงถุงมือยางทางการแพทย์นั้น จะต้องมาจากระบบการผลิตที่มีสินค้าเสียหายได้ไม่เกินร้อยละ 2.5 (Acceptable Quality Level: AQL of 2.5)

นอกจากนี้ ผู้ผลิตถุงมือยางทางแพทย์ที่มีโรงงานผลิตอยู่ต่างประเทศ ต้องติดต่อตัวแทนจำหน่ายที่ได้รับการแต่งตั้งโดย US FDA (U.S. Agent) เพื่อเป็นตัวกลางในการตอบคำถามเกี่ยวกับกฎระเบียบ กฎหมาย และระเบียบการนำเข้าสินค้า

แหล่งข้อมูล

www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=820&showFR=1