เข้าสู่ระบบสมาชิก
พรรณเพ็ญ วัยเจริญ
ปัจจุบัน ข้อมูลสุขภาพไม่ได้จำกัดอยู่เพียงผลการตรวจจากโรงพยาบาลอีกต่อไป แต่ยังมาจากแนวทางการดูแลสุขภาพประจำวันอีกด้วย เช่น บันทึกสุขภาพอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Health Record: EHR) ข้อมูลการเรียกร้องค่าสินไหมทดแทนจากบริษัทประกัน และทะเบียนข้อมูลทางคลินิกซึ่งโดยทั่วไปเรียกว่า ข้อมูลจากโลกแห่งความเป็นจริง (Real-World Data หรือ RWD) ซึ่งนำไปใช้เพื่อศึกษาประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และผลลัพธ์ด้านการดูแลสุขภาพในการปฏิบัติงานประจำวัน
เมื่อวิเคราะห์ข้อมูลเหล่านี้แล้ว จะได้หลักฐานจากโลกแห่งความเป็นจริง (Real-World Evidence หรือ RWE) ซึ่งเป็นข้อมูลเชิงลึกที่สนับสนุนการตัดสินใจทางคลินิก กฎระเบียบ และนโยบาย
อย่างไรก็ตาม ความท้าทายที่ใหญ่ที่สุดคือคุณภาพของข้อมูล ข้อมูลที่มีโครงสร้างไม่ดี ไม่สอดคล้องกัน หรือไม่สมบูรณ์ อาจนำไปสู่ข้อสรุปที่ไม่น่าเชื่อถือ
ไอเอสโอตระหนักถึงความสำคัญของคุณภาพข้อมูล จึงได้พัฒนาเอกสารรายงานทางวิชาการ เรื่อง ISO/TR 18727: 2026 Health informatics — Quality management of health data in the real world — Case study ขึ้นมาโดยกล่าวถึงความท้าทายดังกล่าวและนำเสนอตัวอย่างกรณีศึกษาที่บันทึกไว้เกี่ยวกับการนำการจัดการคุณภาพอย่างเป็นระบบเพื่อให้นำไปใช้กับข้อมูลสุขภาพในโลกแห่งความเป็นจริงในสภาพแวดล้อมขนาดใหญ่ที่มีหลายแหล่งข้อมูลแทนที่จะกำหนดข้อกำหนดอย่างเป็นทางการ เอกสารรายงานทางวิชาการนี้แสดงให้เห็นถึงแนวทางปฏิบัติในการจัดการ ตรวจสอบความถูกต้อง และบูรณาการข้อมูลสุขภาพ เพื่อให้สามารถสร้าง RWE ได้อย่างมั่นใจยิ่งขึ้น
การนำแนวคิดการจัดการคุณภาพที่แสดงในรายงานนี้ไปใช้สามารถสนับสนุนองค์กรได้ 3 ด้านหลัก ดังนี้
- ความไว้วางใจบนพื้นฐานของหลักฐาน ช่วยให้ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพ ผู้กำหนดนโยบาย และองค์กรด้านวิทยาศาสตร์ชีวภาพเข้าใจถึงกระบวนการจัดการคุณภาพที่มีโครงสร้างในการปรับปรุงความน่าเชื่อถือของข้อมูลสุขภาพที่วิเคราะห์แล้ว และช่วยลดความเสี่ยงของการตัดสินใจทางคลินิกหรือนโยบายที่ผิดพลาดได้
- การลดต้นทุนและเพิ่มประสิทธิภาพการดำเนินงาน การให้ความสำคัญกับคุณภาพข้อมูลตั้งแต่เริ่มแรก เช่น การวิเคราะห์ข้อมูล การตรวจสอบความถูกต้อง และการตรวจสอบความสอดคล้อง จะช่วยลดเวลาและทรัพยากรที่ใช้ในการแก้ไขชุดข้อมูลที่กระจัดกระจายหรือไม่สอดคล้องกันในภายหลังได้อย่างมาก
- ความสามารถในการทำงานร่วมกันและการขยายขนาดในระดับสากล การประยุกต์ใช้แนวคิดการจัดการคุณภาพที่เทียบเคียงกันได้ทำให้องค์กรต่างๆ มีความพร้อมมากขึ้นในการแลกเปลี่ยนข้อมูลและเข้าร่วมในโครงการวิจัยข้ามองค์กรหรือข้ามพรมแดน
ตัวอย่างต่อไปนี้เป็นเพียงตัวอย่างประกอบ ไม่ได้นำมาจากรายงานของไอเอสโอโดยตรง แต่แสดงให้เห็นถึงประเภทของการประยุกต์ใช้ที่ได้รับการสนับสนุนจากแนวทางการจัดการคุณภาพที่แสดงไว้ใน ISO/TR 18727
ตัวอย่างที่ 1 การติดตามความปลอดภัยของยาหลังการวางจำหน่าย “บริษัทเภสัชกรรมแห่งหนึ่งได้บูรณาการข้อมูล EHR จากโรงพยาบาลหลายแห่งเพื่อติดตามผลข้างเคียงของยาที่เพิ่งวางจำหน่ายใหม่”
ความท้าทายคือ รูปแบบข้อมูลที่แตกต่างกันและการเข้ารหัสที่ไม่สอดคล้องกันทำให้การวิเคราะห์ทำได้ยาก
การประยุกต์ใช้คือ กระบวนการจัดการคุณภาพ เช่น การวิเคราะห์ข้อมูลและการตรวจสอบความถูกต้องของข้อมูล ถูกนำมาใช้
ผลลัพธ์คือ สามารถตรวจจับสัญญาณความปลอดภัยได้เร็วขึ้น สนับสนุนการจัดการความเสี่ยงทางคลินิกได้ทันท่วงทีมากขึ้น
ตัวอย่างที่ 2 โครงการสาธารณสุขเชิงป้องกัน “หน่วยงานสาธารณสุขวิเคราะห์ข้อมูลผู้ป่วยและข้อมูลทะเบียนที่รวบรวมไว้เป็นประจำเพื่อระบุประชากรที่มีความเสี่ยงสูงต่อโรคเรื้อรัง”
ความท้าทายคือ ค่าที่ขาดหายไปและข้อมูลที่ไม่สอดคล้องกันทำให้ลดความน่าเชื่อถือในการวิเคราะห์
การประยุกต์ใช้คือ เกณฑ์คุณภาพ “ความเหมาะสมตามวัตถุประสงค์” ได้รับการกำหนดและนำไปใช้ก่อนการวิเคราะห์
ผลลัพธ์คือ การระบุกลุ่มเสี่ยงทำได้แม่นยำยิ่งขึ้นและกลยุทธ์การป้องกันมีประสิทธิภาพมากขึ้น
ISO/TR 18727 ไม่ได้เป็นเพียงเอกสารทางวิชาการ แต่ยังเป็นตัวอย่างอ้างอิงเชิงปฏิบัติเกี่ยวกับการจัดการคุณภาพข้อมูลสุขภาพในโลกแห่งความเป็นจริงในสภาพแวดล้อมที่ซับซ้อนและมีแหล่งข้อมูลหลายแหล่งอีกด้วยซึ่งช่วยให้องค์กรต่างๆ สามารถเสริมสร้างความปลอดภัยของผู้ป่วย ปรับปรุงการตัดสินใจ และสร้างระบบการดูแลสุขภาพที่น่าเชื่อถือและขับเคลื่อนด้วยข้อมูลได้มากขึ้น
ท่านที่สนใจองค์ความรู้หรือบริการรับรองตามมาตรฐานระบบบริหารงานคุณภาพสำหรับเครื่องมือแพทย์ (ISO 13485) สามารถสอบถามข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ฝ่ายรับรองระบบ โทรศัพท์ 026171723 – 36 หรือ Email: [email protected]
1,318 ผู้เข้าชมทั้งหมด
