เข้าสู่ระบบสมาชิก
ปัจจุบัน อุตสาหกรรมอุปกรณ์ทางการแพทย์มีการขยายตัวอย่างรวดเร็วทั่วโลก ทำให้หน่วยงานกำกับดูแลต้องปรับตัวเพื่อควบคุมคุณภาพและความปลอดภัย FDA หรือสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา จึงได้พยายามปรับปรุงกฎระเบียบด้านระบบคุณภาพให้สอดคล้องกับมาตรฐานสากล คือ ISO 13485 ซึ่งเป็นมาตรฐานสากลสำหรับระบบจัดการคุณภาพอุปกรณ์ทางการแพทย์
ทั้งนี้ การปรับปรุงดังกล่าวมีวัตถุประสงค์เพื่อส่งเสริมการกำกับดูแลอุปกรณ์ทางการแพทย์ให้มีความคงเส้นคงวา และสามารถนำอุปกรณ์ที่ปลอดภัย มีประสิทธิภาพ และมีคุณภาพสูงสำหรับผู้ป่วยไปใช้ได้ทันเวลา
เพื่อให้ผู้สนใจทั่วไปเข้าใจในรายละเอียดของการปรับปรุงกฎระเบียบดังกล่าวมากขึ้น FDA สหรัฐอเมริกาจึงได้จัดทำคำถามที่พบบ่อยไว้ดังต่อไปนี้
ถาม ทำไม FDA จึงทำปรับปรุงกฎระเบียบให้สอดคล้องกับมาตรฐาน ISO 13485, Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes
ตอบ FDA มุ่งเน้นที่การพัฒนาและปรับปรุงคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพของอุปกรณ์ทางการแพทย์อย่างต่อเนื่องเพื่อตอบสนองความต้องการของผู้ป่วย หากการดำเนินการนี้เสร็จสิ้น จะทำให้ส่วนสำคัญของระบบการจัดการคุณภาพของผู้ผลิตอุปกรณ์มีความสอดคล้องกัน และจะทำให้เกิดความสอดคล้องกับหน่วยงานกำกับดูแลอื่นๆ ทั่วโลกมากขึ้น
ถาม FDA กำลังดำเนินการอย่างไรเพื่อเตรียมความพร้อมสำหรับการประสานกฎระเบียบระบบคุณภาพให้สอดคล้องกับมาตรฐาน ISO 13485
ตอบ FDA ตั้งใจที่จะดำเนินกิจกรรมการนำไปปฏิบัติต่างๆ หลายอย่าง รวมถึงการปรับปรุงระบบเทคโนโลยีสารสนเทศให้เป็นปัจจุบัน การฝึกอบรมเจ้าหน้าที่ FDA ที่รับผิดชอบในการประเมินการปฏิบัติตามข้อกำหนดของระบบการจัดการคุณภาพอุปกรณ์ทางการแพทย์ การพัฒนากระบวนการตรวจสอบ การแก้ไขกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องและเอกสารอื่นๆ ที่ได้รับผลกระทบจากการออกกฎนี้ และการสื่อสารและให้ความรู้แก่ผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย รวมถึงเจ้าหน้าที่ FDA ที่ได้รับผลกระทบ เกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงดังกล่าว
ถาม เจ้าหน้าที่ FDA จะได้รับการฝึกอบรมอะไรบ้าง
ตอบ เจ้าหน้าที่ FDA จะได้รับการฝึกอบรมเกี่ยวกับกฎเกณฑ์ขั้นสุดท้าย กระบวนการตรวจสอบที่แก้ไข และการเปลี่ยนแปลงนโยบายและขั้นตอนที่เกี่ยวข้อง นอกจากนี้ ยังมีการจัดอบรมระบบการจัดการคุณภาพในวงกว้างขึ้นและจะยังคงจัดอบรมต่อไปภายใน FDA เพื่อให้เจ้าหน้าที่ที่ได้รับผลกระทบมีความคุ้นเคยกับแนวคิดและข้อกำหนดของระบบการจัดการคุณภาพ
ถาม กฎระเบียบดังกล่าวจะมีผลกระทบต่อพนักงานและโปรแกรมของ FDA อย่างไร
ตอบ FDA จะดำเนินการต่อไปเพื่อปกป้องสุขภาพของประชาชน รวมถึงการตรวจสอบโดยนำข้อกำหนดของกฎมาใช้ ผลกระทบที่มีมาที่สุดน่าจะอยู่ที่การฝึกอบรมภายใน ซึ่งจำเป็นต้องทำให้พนักงานคุ้นเคยกับกฎระเบียบใหม่ รวมถึงการปรับปรุงขั้นตอน กระบวนการ และนโยบายใดๆ อันเป็นผลจากการเปลี่ยนแปลงในครั้งนี้
ถาม แล้วจะมีกระบวนการตรวจสอบใหม่หรือไม่
ตอบ FDA จะพัฒนากระบวนการตรวจสอบใหม่เพื่อให้สอดคล้องกับข้อกำหนดของระเบียบข้อบังคับระบบการจัดการคุณภาพ (QMSR) ฉบับใหม่ กระบวนการดังกล่าวจะได้รับการพัฒนาเพื่อนำไปปฏิบัติเมื่อกฎมีผลบังคับใช้ซึ่งก็คือ 2 ปีนับจากวันที่ประกาศ
ถาม ขณะนี้ FDA ได้นำ ISO 13485 ไปใช้แล้ว แต่ว่าถ้ามีการแก้ไขมาตรฐานนี้แล้วจะเกิดอะไรขึ้น
ตอบ การแก้ไขมาตรฐานนี้ในอนาคตจะต้องมีการประเมินเพื่อพิจารณาผลกระทบของการเปลี่ยนแปลงและต้องพิจารณาว่าควรแก้ไข QMSR หรือไม่ หากจำเป็น การแก้ไข QMSR จะดำเนินการผ่านการออกกฎต่อไป
ถาม กฎระเบียบใหม่นี้จะมีผลบังคับใช้เมื่อไร
ตอบ กฎระเบียบจะมีผลบังคับใช้ 2 ปีหลังจากเผยแพร่ในวารสารทางการของรัฐบาลกลางสหรัฐ Federal Register ดังนั้น ผู้ผลิตจะต้องปฏิบัติตามกฎระเบียบ QS จนกว่าจะถึงเวลานั้น ซึ่ง FDA จะเริ่มบังคับใช้ข้อกำหนด QMSR ในวันที่มีผลบังคับใช้ (ตั้งแต่วันที่ 2 กุมภาพันธ์ 2026 เป็นต้นไป)
การปรับปรุงกฎระเบียบดังกล่าวของ FDA สะท้อนถึงความสำคัญของมาตรฐาน ISO 13485 ซึ่งส่งผลให้ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ และบุคลากรของ FDA ต้องทำการปรับตัวครั้งใหญ่ แต่สำหรับผู้ป่วยและผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพแล้ว การเปลี่ยนแปลงนี้จะทำให้มั่นใจว่ามีมาตรฐานความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และคุณภาพที่สูงขึ้นสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ ส่งผลให้อุปกรณ์ทางการแพทย์มีความปลอดภัยและเชื่อถือได้มากขึ้น ซึ่งเป็นประโยชน์อย่างมากต่อผู้ป่วยและผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพ
หากท่านสนใจรายละเอียดของกฎระเบียบดังกล่าว สามารถศึกษาได้จากเว็บไซต์ของ USFDA และหากท่านสนใจข้อมูลองค์ความรู้หรือต้องการขอรับการรับรองตามมาตรฐานระบบบริหารงานคุณภาพสำหรับเครื่องมือแพทย์ สามารถสอบถามข้อมูลได้ที่ฝ่ายรับรองระบบ โทรศัพท์ 026171723 – 36 Email: [email protected]
ที่มา:
1. https://www.compliancequest.com/iso-standards/fda-and-iso-13485/
2. https://shorturl.at/wv90Y
4,407 ผู้เข้าชมทั้งหมด
