เข้าสู่ระบบสมาชิก
1. ชื่อมาตรฐาน
(ภาษาไทย) มตช.13485-2562 ระบบบริหารงานคุณภาพสำหรับเครื่องมือแพทย์: ข้อกำหนดเพื่อการกำกับดูแล
(ภาษาอังกฤษ) ISO 13485: 2016 Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes
2. การประกาศใช้
มอก. : วันที่ 24 มกราคม 2563 (ประกาศในราชกิจจานุเบกษา)
ISO : 1 March 2016
3. หน่วยงานเจ้าของมาตรฐาน (ผู้ประกาศใช้)
มอก. สำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (สมอ.)
ISO: International Organization for Standardization (TC 210 Quality management and corresponding general aspects for medical devices)
4. ประเภทของมาตรฐาน
มอก.13485 / ISO 13485 เป็นมาตรฐานระบบการจัดการ สามารถขอการรับรองจากหน่วยรับรองระบบ (Certification Body) ที่ให้บริการได้
5. ขอบเขตและการนำมาตรฐานไปใช้
มาตรฐานนี้ระบุข้อกำหนดสำหรับระบบบริหารงานคุณภาพสำหรับองค์กรที่ต้องการแสดงความสามารถในการจัดหาและให้บริการเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ เพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดของลูกค้า และกฎหมายที่เกี่ยวข้อง โดยองค์กรสามารถนำข้อกำหนดไปใช้เพื่อการออกแบบ การพัฒนา การผลิต การติดตั้ง และการให้บริการ
6. สาระสำคัญของมาตรฐาน
มาตรฐานนี้มีหลักการและรูปแบบเป็นไปตาม ISO 9001 และเพิ่มเติมข้อกำหนดเฉพาะบางประการของเครื่องมือแพทย์และละเว้นข้อกำหนดบางประการของ ISO 9001 ที่ไม่สอดคล้องกับข้อกำหนดกฎหมาย
สาระสำคัญของมาตรฐาน ประกอบด้วย ข้อกำหนดดังนี้
บทนำ กล่าวถึงวัตถุประสงค์ของมาตรฐาน ชี้แจงแนวคิดของมาตรฐาน พื้นฐานแนวคิดตามมาตรฐานระบบคุณภาพ
ส่วนที่ 1 ขอบเขต เป็นบททั่วไป และการประยุกต์ใช้ ISO 13485: 2016
ส่วนที่ 2 มาตรฐานอ้างอิง อธิบายถึงการอ้างอิงข้อกำหนดของมาตรฐาน ISO 9001:2015
ส่วนที่ 3 คำศัพท์และคำนิยาม อธิบายคำศัพท์และนิยาม ทั้งในส่วนของข้อกำหนดระบบบริหารคุณภาพทั่วไปและสำหรับเครื่องมือแพทย์ ซี่งอ้างอิงตาม ISO 9001:2015
ส่วนที่ 4 ระบบการบริหารคุณภาพ ระบุถึงข้อกำหนดทั่วไป ระบบเอกสาร ประกอบด้วย เอกสารนโยบายคุณภาพ วัตถุประสงค์คุณภาพ คู่มือคุณภาพ การควบคุมเอกสารและบันทึก
ส่วนที่ 5 ความรับของฝ่ายบริหาร ระบุถึงความมุ่งมั่นของฝ่ายบริหาร การให้ความสำคัญกับลูกค้า นโยบายคุณภาพ การวางแผน ความรับผิดชอบอำนาจหน้าที่และการสื่อสาร และการทบทวนของฝ่ายบริหาร
ส่วนที่ 6 การบริหารทรัพยากร ระบุถึงการจัดสรรทรัพยากร ทรัพยากรบุคคล โครงสร้างพื้นฐาน และการจัดการกับสภาพแวดล้อมการทำงาน
ส่วนที่ 7 การสร้างผลิตภัณฑ์ ระบุถึงการวางแผนกระบวนการทำให้เกิดผลิตภัณฑ์/บริการ กระบวนการที่เกี่ยวข้องกับลูกค้า การออกแบบและพัฒนา การจัดซื้อ ข้อกำหนดของการผลิตและการบริการ การควบคุมเครื่องมือเฝ้าติดตามและเครื่องมือวัด
ส่วนที่ 8 การวัด การวิเคราะห์ และการปรับปรุง อธิบายข้อกำหนดทั่วไป การเฝ้าติดตามและการวัด การควบคุมผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด การวิเคราะห์ข้อมูล และการปรับปรุง
ภาคผนวก A การเปรียบเทียบหัวข้อระหว่าง ISO 13485:2003 และ ISO 13485:2016
ภาคผนวก B ความสอดคล้องกันระหว่าง ISO 13485:2016 และ ISO 9001: 2015
7. ประโยชน์จากการจัดทำมาตรฐาน
– ช่วยในการบริหารงานคุณภาพขององค์กรให้เกิดประสิทธิผล
– เสริมสร้างข้อกำหนดด้านเทคนิคของผลิตภัณฑ์
– เพิ่มความพึงพอใจของลูกค้า และเป็นไปตามข้อกำหนดของกฎหมาย
– เพิ่มโอกาสในการแข่งขันในตลาดทั้งในประเทศและต่างประเทศ
8. แหล่งข้อมูลและเอกสารอ้างอิง
– http://www.iso.org/iso/catalogue_detail?csnumber=59752
– http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/PDF/2547/D/116/009.PDF
– http://www2.dede.go.th/tis54/fulltext/TIS13485-2547.pdf
ปรับปรุงข้อมูลเมื่อเดือนกรกฎาคม 2563
